Studie om de veiligheid en effectiviteit van Tadalafil te bepalen bij problemen met prostaatgerelateerde geslachtsorganen/urinewegen (PILUTS)
18 oktober 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een multicenter, parallel-arm, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tadalafil eenmaal daags toegediend aan mannen met lagere urinewegsymptomen secundair aan goedaardige prostaathyperplasie
Studie om te kijken naar de veiligheid en effectiviteit van verschillende doses tadalafil bij prostaatgerelateerde genitale/urinewegproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden geschiedenis van lagere urinewegsymptomen ofwel obstructief en/of irriterend secundair aan prostaatgerelateerde problemen zoals gediagnosticeerd door een uroloog.
- Gestopt met het gebruik van behandelingen ten minste vier weken voorafgaand aan het onderzoek en stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere behandelingen te gebruiken.
- Voldoe aan de vereiste prostaatsymptoomscore en urinestroomsnelheid.
Uitsluitingscriteria:
- Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) groter dan 10 (tussen 4 en 10 inclusief, zonder negatieve biopsie in de laatste 6 maanden.
- Prostaatverwijdering en diverse andere bekkenoperaties.
- Neurologische ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de blaas aantast.
- Klinisch bewijs van prostaatkanker, ontsteking of infectie van de urinewegen, waaronder prostatitis.
- Medicijnen zoals nitraten, finasteride of dutasteride binnen het jaar hebben ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Placebo-inloop gevolgd door 5 mg behandeling fase 1 en vervolgens 20 mg behandeling fase 2, die beide een placebocontrole bevatten.
|
Placebo-tablet-inloop gevolgd door placebo-behandelingsperiode met eenmaal daags één tablet via de mond gedurende twaalf weken.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Behandelingsfase 1 omvat 5 mg tadalafil gedurende 6 weken, daarna behandelingsfase 2 die 20 mg tadalafil gedurende 6 weken omvat.
|
Behandelingsfase 1 omvat 5 mg tadalafil tablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 6 weken, daarna behandelingsfase 2 bestaande uit 20 mg tadalafil tablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) som van vragen 1-7
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer verschillende domeinen van de IPSS-sommen samen met andere vragenlijsten zoals de LUTS GAQ en BII.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Meet Uroflowmetry-parameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Evalueer de veiligheid op basis van PSA-niveaus en postvoid residueel volume (PVR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2007
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9120
- H6D-MC-LVGC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .