Исследование по определению безопасности и эффективности тадалафила при заболеваниях половых органов и мочевыводящих путей, связанных с предстательной железой (PILUTS)
18 октября 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое, параллельное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности тадалафила, назначаемого один раз в день мужчинам с симптомами нижних мочевыводящих путей, вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Исследование по изучению безопасности и эффективности различных доз тадалафила при заболеваниях половых органов и мочевыводящих путей, связанных с предстательной железой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 6-месячная история симптомов нижних мочевыводящих путей, либо обструктивных, и / или раздражающих, вторичных по отношению к проблемам, связанным с предстательной железой, по диагнозу уролога.
- Прекратили использовать лечение по крайней мере за четыре недели до исследования и согласились не использовать какие-либо другие методы лечения во время исследования.
- Соответствовать требуемой оценке симптомов простаты и скорости потока мочи.
Критерий исключения:
- Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) более 10 (от 4 до 10 включительно, без отрицательной биопсии за последние 6 мес.
- Удаление простаты и другие операции на органах малого таза.
- Известно, что неврологическое заболевание или состояние влияет на мочевой пузырь.
- Клинические признаки рака предстательной железы, воспаления или инфекции мочевыводящих путей, включая простатит.
- Принимали такие лекарства, как нитраты, финастерид или дутастерид в течение года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Запуск плацебо с последующей фазой 1 лечения 5 мг, а затем фазой 2 лечения 20 мг, обе из которых включают плацебо-контроль.
|
Таблетки плацебо начинают с последующим периодом лечения плацебо с приемом одной таблетки внутрь один раз в день в течение двенадцати недель.
|
|
Активный компаратор: 2
Первая фаза лечения включает 5 мг тадалафила в течение 6 недель, затем вторая фаза лечения включает 20 мг тадалафила в течение 6 недель.
|
Фаза лечения 1 включает таблетку тадалафила 5 мг, принимаемую перорально один раз в день в течение 6 недель, затем фазу лечения 2, которая включает таблетку тадалафила 20 мг, принимаемую перорально один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS), общая сумма вопросов 1-7
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените различные области сумм IPSS вместе с другими вопросниками, такими как LUTS GAQ и BII.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Измерение параметров урофлоуметрии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценка безопасности по уровням ПСА и остаточному объему мочи (PVR)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9120
- H6D-MC-LVGC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .