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Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tadalafil bei Problemen mit der Prostata und den Geschlechtsorganen/Harnwegen (PILUTS)

18. Oktober 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit parallelem Arm zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tadalafil, das einmal täglich Männern mit Symptomen der unteren Harnwege als Folge einer benignen Prostatahyperplasie verabreicht wird

Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Tadalafil-Dosen bei prostatabedingten Genital-/Harnwegsproblemen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-monatige Vorgeschichte von obstruktiven und/oder irritierenden Symptomen des unteren Harntrakts als Folge von Prostataproblemen, wie von einem Urologen diagnostiziert.
  • Sie haben die Behandlungen mindestens vier Wochen vor der Studie abgebrochen und stimmen zu, während der Studie keine anderen Behandlungen anzuwenden.
  • Erfüllen Sie den erforderlichen Prostata-Symptom-Score und die Urinflussrate.

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA) größer als 10 (zwischen 4 und 10, einschließlich, ohne negative Biopsie in den letzten 6 Monaten).
  • Prostataentfernung und verschiedene andere Beckenoperationen.
  • Neurologische Erkrankung oder Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Blase betrifft.
  • Klinischer Nachweis von Prostatakrebs, Harnwegsentzündung oder -infektion, einschließlich Prostatitis.
  • Im Laufe des Jahres Medikamente wie Nitrate, Finasterid oder Dutasterid eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Einlauf, gefolgt von 5 mg Behandlungsphase 1 und dann 20 mg Behandlungsphase 2, die beide eine Placebo-Kontrolle beinhalten.
Arzneimittel: Placebo
Einlauf mit Placebo-Tablette, gefolgt von einer Placebo-Behandlungsperiode mit einer Tablette, die zwölf Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird.
Aktiver Komparator: 2
Behandlungsphase 1 umfasst 5 mg Tadalafil über 6 Wochen, dann Behandlungsphase 2, die 20 mg Tadalafil über 6 Wochen umfasst.
Arzneimittel: Tadalafil
Behandlungsphase 1 umfasst eine 5-mg-Tablette Tadalafil, die einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen eingenommen wird, und die Behandlungsphase 2, die eine Tablette mit 20 mg Tadalafil einnimmt, die einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen eingenommen wird.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsumme der Fragen 1–7 beim International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie verschiedene Bereiche der IPSS-Summen zusammen mit anderen Fragebögen wie LUTS GAQ und BII.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Messen Sie Uroflowmetrie-Parameter
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit anhand des PSA-Werts und des Postvoid-Restvolumens (PVR)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ICOS Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9120
  • H6D-MC-LVGC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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