Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności tadalafilu w przypadku problemów z narządami płciowymi/układami moczowymi związanymi z prostatą (PILUTS)

18 października 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, równoległe ramię, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tadalafilu podawanego raz dziennie mężczyznom z objawami dolnych dróg moczowych wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek tadalafilu w przypadku problemów związanych z prostatą i układem moczowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-miesięczna historia objawów ze strony dolnych dróg moczowych, zarówno obturacyjnych, jak i/lub drażniących, wtórnych do problemów związanych z prostatą, zdiagnozowanych przez urologa.
  • Przestali stosować zabiegi co najmniej cztery tygodnie przed badaniem i zgadzają się nie stosować żadnych innych zabiegów podczas badania.
  • Spełnij wymaganą punktację objawów prostaty i szybkość przepływu moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy powyżej 10 (między 4 a 10 włącznie, bez ujemnej biopsji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Usunięcie prostaty i różne inne operacje miednicy.
  • Choroba lub stan neurologiczny, o którym wiadomo, że wpływa na pęcherz.
  • Kliniczne dowody na raka prostaty, zapalenie lub infekcję dróg moczowych, w tym zapalenie gruczołu krokowego.
  • W ciągu roku przyjmowałeś leki, takie jak azotany, finasteryd lub dutasteryd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Wprowadzono placebo, a następnie 5 mg fazy leczenia 1, a następnie 20 mg fazy leczenia 2, które obejmują kontrolę placebo.
Lek: placebo
Rozpoczęła się tabletka placebo, po której nastąpił okres leczenia placebo z jedną tabletką przyjmowaną doustnie raz dziennie przez dwanaście tygodni.
Aktywny komparator: 2
1. faza leczenia obejmuje 5 mg tadalafilu przez 6 tygodni, a następnie 2. faza leczenia obejmuje 20 mg tadalafilu przez 6 tygodni.
Lek: tadalafil
Faza 1 leczenia obejmuje tabletkę 5 mg tadalafilu przyjmowaną doustnie raz na dobę przez 6 tygodni, a następnie faza 2 leczenia obejmuje tabletkę 20 mg tadalafilu przyjmowaną doustnie raz na dobę przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) suma pytań 1-7
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń różne domeny sum IPSS wraz z innymi kwestionariuszami, takimi jak LUTS GAQ i BII.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmierz parametry uroflowmetrii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa na podstawie poziomów PSA i objętości zalegającej po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

ICOS Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9120
  • H6D-MC-LVGC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj