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전립선 관련 성기/요로 문제에 대한 Tadalafil의 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 연구 (PILUTS)

2007년 10월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company

양성 전립선 비대증에 이차적인 하부 요로 증상이 있는 남성에게 1일 1회 투여된 Tadalafil의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행군, 위약 대조, 이중맹검 연구

전립선 관련 생식기/요로 문제에 대한 다양한 용량의 타다라필의 안전성과 효과를 조사하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 비뇨기과 전문의가 진단한 전립선 관련 문제에 이차적인 폐쇄성 및/또는 자극성 하부 요로 증상의 6개월 이력.
  • 연구 최소 4주 전에 치료 사용을 중단하고 연구 동안 다른 치료를 사용하지 않는 데 동의합니다.
  • 요구되는 전립선 증상 점수 및 소변 유량을 충족합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 음성 생검 없이 혈청 전립선 특이 항원(PSA)이 10(4~10 사이, 포함)보다 큽니다.
  • 전립선 제거 및 기타 다양한 골반 수술.
  • 방광에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경 질환 또는 상태.
  • 전립선암, 요로 염증 또는 전립선염을 포함한 감염의 임상적 증거.
  • 1년 이내에 질산염, 피나스테리드 또는 두타스테리드와 같은 약물을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
위약 실행에 이어 5mg 치료 1상 및 20mg 치료 2상이 이어지며 둘 다 위약 대조군을 포함합니다.
의약품: 위약
위약 정제 실행 후 12주 동안 하루에 한 번 1정을 입으로 복용하는 위약 치료 기간이 이어집니다.
활성 비교기: 2
치료 1상은 6주 동안 5mg 타다라필을 포함하고, 치료 2상은 6주 동안 20mg 타다라필을 포함합니다.
의약품: 타다라필
치료 1단계에는 6주 동안 하루에 한 번 5mg 타다라필 정제를 경구 복용하는 것이 포함되며, 치료 단계 2에는 6주 동안 하루에 한 번 20mg 타다라필 정제를 경구 복용하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • LY450190
  • 시알리스
  • IC351

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총 질문 1-7
기간: 6주 및 12주
6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LUTS GAQ 및 BII와 같은 다른 설문지와 함께 IPSS 합계의 다양한 영역을 평가합니다.
기간: 12주
12주
Uroflowmetry 매개변수 측정
기간: 12주
12주
PSA 수준 및 배뇨 후 잔기량(PVR)으로 안전성 평가
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

ICOS Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9120
  • H6D-MC-LVGC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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