Estudo para Determinar a Segurança e Eficácia do Tadalafil em Problemas de Órgãos Sexuais/Trato Urinário Relacionados à Próstata (PILUTS)
18 de outubro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo duplo-cego multicêntrico, de braço paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tadalafil administrado uma vez ao dia a homens com sintomas do trato urinário inferior secundários à hiperplasia benigna da próstata
Estudo para verificar a segurança e eficácia de diferentes doses de tadalafil em problemas genitais/urinários relacionados à próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- História de 6 meses de sintomas do trato urinário inferior obstrutivos e/ou irritativos secundários a problemas relacionados à próstata diagnosticados por um urologista.
- Parou de usar tratamentos pelo menos quatro semanas antes do estudo e concorda em não usar nenhum outro tratamento durante o estudo.
- Atender a pontuação de sintomas da próstata e a taxa de fluxo de urina exigidas.
Critério de exclusão:
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico maior que 10 (entre 4 e 10, inclusive, sem biópsia negativa nos últimos 6 meses).
- Remoção da próstata e várias outras cirurgias pélvicas.
- Doença ou condição neurológica conhecida por afetar a bexiga.
- Evidência clínica de câncer de próstata, inflamação ou infecção do trato urinário, incluindo prostatite.
- Tomaram medicamentos como nitratos, finasterida ou dutasterida no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
O placebo é seguido pela fase 1 de tratamento de 5 mg e, em seguida, da fase 2 de tratamento de 20 mg, que incluem um controle de placebo.
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Comprimido de placebo seguido por período de tratamento com placebo com um comprimido tomado por via oral uma vez por dia durante doze semanas.
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Comparador Ativo: 2
A fase de tratamento 1 inclui 5 mg de tadalafil por 6 semanas, depois a fase de tratamento 2, que inclui 20 mg de tadalafil por 6 semanas.
|
A fase 1 do tratamento inclui um comprimido de 5 mg de tadalafil tomado por via oral uma vez por dia durante 6 semanas, depois a fase 2 do tratamento que inclui um comprimido de tadalafil de 20 mg tomado por via oral uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) soma total das perguntas 1-7
Prazo: 6 e 12 semanas
|
6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie diferentes domínios das somas do IPSS junto com outros questionários como o LUTS GAQ e o BII.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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|
Medir parâmetros de urofluxometria
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Avalie a segurança pelos níveis de PSA e volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9120
- H6D-MC-LVGC
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