Étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du tadalafil sur les problèmes d'organes sexuels/des voies urinaires liés à la prostate (PILUTS)
18 octobre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique, à bras parallèles, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tadalafil administré une fois par jour aux hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate
Étude visant à examiner l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de tadalafil sur les problèmes des voies génitales/urinaires liés à la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
275
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de 6 mois de symptômes des voies urinaires inférieures, soit obstructifs et/ou irritatifs, secondaires à des problèmes liés à la prostate, tels que diagnostiqués par un urologue.
- Cesser d'utiliser les traitements au moins quatre semaines avant l'étude et accepter de ne pas utiliser d'autres traitements pendant l'étude.
- Atteindre le score requis des symptômes de la prostate et le débit urinaire.
Critère d'exclusion:
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique supérieur à 10 (entre 4 et 10 inclus, sans biopsie négative au cours des 6 derniers mois.
- Ablation de la prostate et diverses autres chirurgies pelviennes.
- Maladie ou affection neurologique connue pour affecter la vessie.
- Preuve clinique de cancer de la prostate, d'inflammation ou d'infection des voies urinaires, y compris la prostatite.
- Avoir pris des médicaments tels que les nitrates, le finastéride ou le dutastéride au cours de l'année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 1
Placebo run in suivi d'une phase 1 de traitement de 5 mg, puis d'une phase 2 de traitement de 20 mg qui incluent toutes deux un contrôle placebo.
|
Comprimé placebo suivi d'une période de traitement placebo avec un comprimé pris par voie orale une fois par jour pendant douze semaines.
|
|
Comparateur actif: 2
La phase 1 du traitement comprend 5 mg de tadalafil pendant 6 semaines puis la phase 2 du traitement qui comprend 20 mg de tadalafil pendant 6 semaines.
|
La phase 1 du traitement comprend un comprimé de tadalafil à 5 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines, puis la phase 2 du traitement qui comprend un comprimé de tadalafil à 20 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score international des symptômes de la prostate (IPSS) total des questions 1 à 7
Délai: 6 et 12 semaines
|
6 et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluez différents domaines des sommes IPSS ainsi que d'autres questionnaires tels que le LUTS GAQ et le BII.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Mesurer les paramètres d'urodébitmétrie
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Évaluer la sécurité par les niveaux de PSA et le volume résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2007
Première publication (Estimation)
22 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2007
Dernière vérification
1 octobre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9120
- H6D-MC-LVGC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .