Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​tadalafil på prostatarelaterede kønsorgan-/urinvejsproblemer (PILUTS)

18. oktober 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, parallelarms-, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tadalafil administreret én gang dagligt til mænd med symptomer i nedre urinveje sekundært til benign prostatahyperplasi

Undersøgelse for at se på sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af tadalafil på prostatarelaterede køns-/urinvejsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 måneders historie med symptomer på nedre urinveje, enten obstruktive og/eller irritative sekundære til prostatarelaterede problemer, som diagnosticeret af en urolog.
  • Stoppet med at bruge behandlinger mindst fire uger før undersøgelsen og accepterer ikke at bruge andre behandlinger under undersøgelsen.
  • Opfyld den krævede score for prostatasymptomer og urinflowhastighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Serum prostataspecifikt antigen (PSA) større end 10 (mellem 4 og 10 inklusive, uden en negativ biopsi m/i de sidste 6 måneder.
  • Fjernelse af prostata og forskellige andre bækkenoperationer.
  • Neurologisk sygdom eller tilstand, der vides at påvirke blæren.
  • Klinisk bevis for prostatacancer, urinvejsbetændelse eller infektion, herunder prostatitis.
  • Har taget medicin som nitrater, finasterid eller dutasterid inden for året.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo indkørt efterfulgt af 5 mg behandlingsfase 1 og derefter 20 mg behandlingsfase 2, som begge inkluderer en placebokontrol.
Medicin: placebo
Placebotablet indkørt efterfulgt af placebobehandlingsperiode med én tablet indtaget gennem munden én gang dagligt i tolv uger.
Aktiv komparator: 2
Behandlingsfase 1 omfatter 5 mg tadalafil 6 uger derefter behandlingsfase 2, som omfatter 20 mg tadalafil i 6 uger.
Medicin: tadalafil
Behandlingsfase 1 omfatter 5 mg tadalafil-tablet indtaget gennem munden én gang dagligt i 6 uger, derefter behandlingsfase 2, som omfatter 20 mg tadalafil-tablet indtaget gennem munden én gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) summen af ​​spørgsmål 1-7
Tidsramme: 6 og 12 uger
6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forskellige domæner af IPSS-summerne sammen med andre spørgeskemaer såsom LUTS GAQ og BII.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mål Uroflowmetri parametre
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Evaluer sikkerheden ud fra PSA-niveauer og postvoid residual volume (PVR)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

ICOS Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9120
  • H6D-MC-LVGC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner