Studio per determinare la sicurezza e l'efficacia del tadalafil sui problemi dell'organo sessuale/delle vie urinarie correlati alla prostata (PILUTS)
18 ottobre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio multicentrico, a braccio parallelo, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del tadalafil somministrato una volta al giorno a uomini con sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'iperplasia prostatica benigna
Studio per esaminare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di tadalafil sui problemi del tratto genitale/urinario correlati alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
275
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di 6 mesi di sintomi del tratto urinario inferiore ostruttivi e/o irritativi secondari a problemi correlati alla prostata diagnosticati da un urologo.
- Smettere di usare i trattamenti almeno quattro settimane prima dello studio e accettare di non usare altri trattamenti durante lo studio.
- Soddisfa il punteggio dei sintomi della prostata richiesto e la velocità del flusso di urina.
Criteri di esclusione:
- Antigene prostatico specifico (PSA) sierico maggiore di 10 (tra 4 e 10 inclusi, senza biopsia negativa con negli ultimi 6 mesi.
- Rimozione della prostata e vari altri interventi chirurgici pelvici.
- Malattia neurologica o condizione nota per influenzare la vescica.
- Evidenza clinica di cancro alla prostata, infiammazione o infezione del tratto urinario, inclusa la prostatite.
- Hanno assunto farmaci come nitrati, finasteride o dutasteride entro l'anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1
Il placebo viene eseguito seguito dalla fase 1 del trattamento da 5 mg e quindi dalla fase 2 del trattamento da 20 mg che includono entrambi un controllo con placebo.
|
Assunzione della compressa di placebo seguita da un periodo di trattamento con placebo con una compressa assunta per via orale una volta al giorno per dodici settimane.
|
|
Comparatore attivo: 2
La fase 1 del trattamento include 5 mg di tadalafil per 6 settimane, quindi la fase 2 del trattamento che include 20 mg di tadalafil per 6 settimane.
|
La fase 1 del trattamento comprende una compressa di tadalafil da 5 mg assunta per via orale una volta al giorno per 6 settimane, quindi la fase 2 del trattamento che comprende una compressa da 20 mg di tadalafil assunta per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) somma totale delle domande 1-7
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
|
6 e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valuta diversi domini delle somme IPSS insieme ad altri questionari come LUTS GAQ e BII.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Misurare i parametri dell'uroflussometria
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Valutare la sicurezza in base ai livelli di PSA e al volume residuo postminzionale (PVR)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9120
- H6D-MC-LVGC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .