Estudio para determinar la seguridad y eficacia de tadalafilo en problemas de órganos sexuales/tracto urinario relacionados con la próstata (PILUTS)
18 de octubre de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico, de brazos paralelos, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de tadalafilo administrado una vez al día a hombres con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna
Estudio para analizar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de tadalafilo en problemas del tracto genital/urinario relacionados con la próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de 6 meses de síntomas del tracto urinario inferior, ya sea obstructivos y/o irritativos, secundarios a problemas relacionados con la próstata, según lo diagnosticado por un urólogo.
- Dejó de usar tratamientos al menos cuatro semanas antes del estudio y acepta no usar ningún otro tratamiento durante el estudio.
- Cumplir con la puntuación requerida de los síntomas de la próstata y la tasa de flujo de orina.
Criterio de exclusión:
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico superior a 10 (entre 4 y 10, inclusive, sin biopsia negativa en los últimos 6 meses).
- Extirpación de próstata y varias otras cirugías pélvicas.
- Enfermedad o condición neurológica que se sabe que afecta la vejiga.
- Evidencia clínica de cáncer de próstata, inflamación o infección del tracto urinario, incluida la prostatitis.
- Ha tomado medicamentos como nitratos, finasteride o dutasteride durante el año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Ejecución de placebo seguida de 5 mg de tratamiento de fase 1 y luego de 20 mg de tratamiento de fase 2, que incluyen un control de placebo.
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Ejecución de tabletas de placebo seguidas de un período de tratamiento con placebo con una tableta por vía oral una vez al día durante doce semanas.
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Comparador activo: 2
La fase de tratamiento 1 incluye 5 mg de tadalafilo durante 6 semanas, luego la fase de tratamiento 2 que incluye 20 mg de tadalafilo durante 6 semanas.
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La fase 1 del tratamiento incluye una tableta de tadalafilo de 5 mg por vía oral una vez al día durante 6 semanas, luego la fase 2 del tratamiento que incluye una tableta de tadalafilo de 20 mg por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) suma total de las preguntas 1-7
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe diferentes dominios de las sumas IPSS junto con otros cuestionarios como LUTS GAQ y BII.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medir parámetros de uroflujometría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar la seguridad por niveles de PSA y volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9120
- H6D-MC-LVGC
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