前立腺関連の性器/尿路の問題に対するタダラフィルの安全性と有効性を判定する研究 (PILUTS)
2007年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company
前立腺肥大症に続発する下部尿路症状のある男性にタダラフィルを1日1回投与するタダラフィルの有効性と安全性を評価する多施設共同並行群プラセボ対照二重盲検研究
前立腺関連の生殖器/尿路の問題に対する、さまざまな用量のタダラフィルの安全性と有効性を調べる研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 泌尿器科医の診断による、前立腺関連の問題に続発する閉塞性および/または刺激性の下部尿路症状の6か月以上の病歴。
- -研究の少なくとも4週間前に治療の使用を中止し、研究中に他の治療を使用しないことに同意する。
- 必要な前立腺症状スコアと尿流量を満たします。
除外基準:
- 血清前立腺特異抗原（PSA）が10を超える（4以上10以下）、過去6か月以内に陰性の生検がない。
- 前立腺切除およびその他のさまざまな骨盤手術。
- 膀胱に影響を与えることが知られている神経疾患または状態。
- 前立腺がん、前立腺炎を含む尿路の炎症または感染症の臨床的証拠。
- 年内に硝酸塩、フィナステリド、デュタステリドなどの薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
プラセボを導入し、続いて 5 mg の治療フェーズ 1、次に 20 mg の治療フェーズ 2 を実行します。どちらもプラセボ対照を含みます。
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プラセボ錠剤を投与し、その後、1日1回1錠ずつ経口摂取するプラセボ治療期間を12週間続けます。
|
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アクティブコンパレータ：2
治療フェーズ 1 には 5 mg のタダラフィルを 6 週間、次に治療フェーズ 2 には 20 mg のタダラフィルを 6 週間含みます。
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治療フェーズ 1 では、5 mg のタダラフィル錠を 1 日 1 回、6 週間経口摂取し、次に治療フェーズ 2 では、20 mg のタダラフィル錠を 1 日 1 回、6 週間経口摂取します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国際前立腺症状スコア (IPSS) 質問 1 ～ 7 の合計
時間枠：6週間と12週間
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6週間と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LUTS GAQ や BII などの他のアンケートとともに IPSS 合計のさまざまな領域を評価します。
時間枠：12週間
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12週間
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尿流量測定パラメータを測定する
時間枠：12週間
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12週間
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PSA値と排尿後残気量（PVR）により安全性を評価
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月18日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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