Radiologické vyšetření obstrukce žlučovodů (RIBO)
6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Diagnostická cesta pro chirurgické pacienty s podezřením na obstrukci žlučovodů
Pacienti s onemocněním žlučových kamenů by měli být zkontrolováni, zda nemůže být přítomen kámen ve společném žlučovodu (CBD).
V případě určitého podezření na CBD kameny by měla být provedena další vyšetření.
To lze provést buď magnetickou rezonancí cholangio-pankreatikografií (MRCP) nebo intraoperační cholangiografií.
Studie zkoumá, která cesta by byla příznivá s ohledem na předčasné ukončení hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s onemocněním žlučových kamenů a suspektní obstrukcí žlučovodů mohou být vyšetřeni buď magnetickou rezonancí cholangio-pankreatikografií (MRCP) před odstraněním žlučníku nebo intraoperační cholangiografií během cholecystektomie.
Při detekci konkrementu ve společném žlučovodu (CBD) v MRCP se obvykle před operací provádí endoskopické odstranění.
Když je CBD kámen detekován během odstranění žlučníku, bude po operaci následovat endoskopická retrográdní kanylace pankreatického vývodu (ERCP).
Vyšetřovatelé předpokládají, že přímá operace zkracuje dobu hospitalizace.
Vyšetřovatelé proto randomizují pacienty se zvýšeným bilirubinem, zvýšenými jaterními enzymy (dvě z následujících: aspartáttransamináza (ASAT), alaninaminotransferáza (ALAT), gama-glutamyltransferáza (gGT) nebo AP), suspektní CBD kameny na ultrazvuku nebo rozšířené společné žlučovody buď v první dráze MRCP nebo první dráze operace.
Veškeré údaje (přijetí pacienta k propuštění, ...) budou vloženy do online databáze
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti přítomní jako běžný příjem nebo na pohotovosti (ED) s cholecystolitiázou a podezřením na CBD kameny. Indikace pro vyšetřování CBD vyžaduje jednu z následujících funkcí:
i. Zvýšený bilirubin ii. ASAT/ALAT nebo gGT nebo aP nad normálním rozsahem (dva z nich) iii. Choledocholitiáza v ultrazvuku iv. Rozšířené žlučovody v ultrazvuku
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Pacienti s biliární pankreatitidou (kvůli skutečnosti, že konzervativní léčba je zahájena před odstraněním žlučníku, a proto vede k prodloužené hospitalizaci)
- Septičtí pacienti kvůli cholangitidě
- Pacienti nemohou souhlasit
- Pacienti se zdravotním stavem bránícím operaci
- Těhotenství
- Radiologicky ověřený CBD kámen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cholecystektomie a intraoperační cholangiografie
Pacienti s podezřením na obstrukci žlučovodů intraoperační cholangiografie (IOC) k vyšetření žlučových cest.
|
Pacienti s podezřením na obstrukci žlučovodů během operace cholangiografie IOC k vyšetření žlučových cest.
Ostatní jména:
Pacienti s podezřením na obstrukci žlučovodů během operace cholangiografie IOC k vyšetření žlučových cest.
|
|
Aktivní komparátor: Magnetická rezonanční cholangio-pankreatikografie
Pacienti nejprve podstoupí magnetickou rezonanční cholangio-pankreatikografii (MRCP).
V případě zjištěných žlučových kamenů bude před odstraněním žlučníku provedeno odstranění kamenů endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografií.
|
Pacienti nejprve podstoupí magnetickou rezonanční cholangio-pankreatikografii MRCP.
V případě zjištěných žlučových kamenů bude před odstraněním žlučníku provedeno odstranění kamenů endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografií.
Ostatní jména:
Pacienti nejprve podstoupí magnetickou rezonanční cholangio-pankreatikografii MRCP.
V případě zjištěných žlučových kamenů bude před odstraněním žlučníku provedeno odstranění kamenů endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: počet dní strávených pacientem v nemocnici hodnocený v den propuštění, průměrně 8 dní
|
Doba nástupu do nemocnice do doby propuštění pacienta, dle vyjádření lékaře.
Termíny budou zaneseny do online databáze, která se také používá pro randomizaci.
|
počet dní strávených pacientem v nemocnici hodnocený v den propuštění, průměrně 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na pobyt v nemocnici
Časové okno: dny v nemocnici hodnocené v den propuštění z nemocnice, v průměru 8 dní
|
Vypočítáno finančním oddělením každé zúčastněné nemocnice
|
dny v nemocnici hodnocené v den propuštění z nemocnice, v průměru 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian A. Nebiker, MD, PD Dr., Kantonsspital Aarau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .