Fluorescence versus intraoperační cholangiografie ve vizualizaci anatomie žlučových stromů (FLARIOC)
12. března 2018 aktualizováno: IHU Strasbourg
Fluorescenční cholangiografie versus konvenční intraoperační cholangiografie pro vizualizaci anatomie žlučových cest: prospektivní, kontrolovaná studie
Zátěž způsobená iatrogenním poškozením žlučovodu (BDI), nejobávanější komplikací laparoskopické cholecystektomie (LC), je extrémně vysoká a dopady na výsledky pacienta mohou být závažné, od peroperační opravy až po transplantaci jater nebo smrt pacienta. Pro prevenci BDI byly navrženy různé techniky.
Naší hypotézou je, že zobrazování založené na fluorescenci by umožnilo vizualizaci anatomie žlučového stromu stejně dobře jako u intraoperačního cholangiogramu s několika hlavními výhodami:
- snadnost použití
- nedostatek invazivity
- nepřítomnost ionizujícího záření pro pacienta a obsluhující personál
- provedené před jakoukoli pitvou (před „kritickým pohledem na bezpečnost“)
V této studii bude také hodnocena kapacita rozšířené reality založené na virtuální cholangiografii (počítačové zpracování MRI obrazů) pro navádění vizualizace anatomie žlučového stromu.
Studie vyžaduje 2měsíční účast pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena > 18 let
- Symptomatická litiáza žlučníku nebo polypy žlučníku
- Klinická, biologická nebo lékařská zobrazovací anamnéza vedoucí k podezření na migraci žlučových kamenů
- Absence kontraindikace k provedení anestezie a cholecystektomie
- Schopnost porozumět informacím souvisejícím se studií a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Registrován u francouzského systému sociálního zabezpečení
Kritéria nezařazení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Akutní cholecystitida
- Kontraindikace vyšetření MRI (klaustrofobie, implantovatelné přístroje)
- Potenciální riziko alergických reakcí na kontrastní látky obsahující jód, na indocyaninovou zeleň nebo jiné fluorescenční sloučeniny
- Těhotenství nebo kojení
- Období vyloučení z jiné klinické studie
- Zbavit se administrativních nebo právních povinností
- Pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluorescence/virtuální cholangiografie/IOC
Před cholecystektomií pacienti podstoupí:
|
Pacienti dostanou intraoperačně IV injekci ICG, což chirurgům umožní zobrazit žlučovody pod fluorescenčním zobrazením pomocí chirurgického systému da Vinci s fluorescenčním zobrazovacím systémem.
Ostatní jména:
Obrazy z virtuální cholangiografie budou superponovány v reálném čase na obrazy získané fluorescencí.
Pacienti podstoupí konvenční intraoperační cholangiografii (s použitím radioopákního barviva), která chirurgům umožní zobrazit žlučové cesty pod zobrazením Rx.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit schopnost ICG-fluorescenčního vedení při vizualizaci biliární anatomie a porovnat přesnost s konvenční intraoperační cholangiografií
Časové okno: Intraoperačně
|
Procento pacientů, u kterých fluorescence umožňuje cysticocholedochální junkci s přesností minimálně tak dobrou jako intraoperační cholangiografie (identifikace anatomických detailů a informací). Nezávislé aposteriorní hodnocení prováděné týmem radiologů/chirurgů. |
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit schopnost fluorescenčního zobrazování při vizualizaci anatomie žlučového stromu
Časové okno: Intraoperačně
|
Procento pacientů, u kterých fluorescenční zobrazení umožňuje správnou identifikaci anatomie žlučových cest (anatomická varianta, cystické kameny v kanálcích, kameny ve žlučovodech, dilatované kanálky)
|
Intraoperačně
|
|
Zhodnotit schopnost zesílené reality při vizualizaci biliární anatomie během operace, zejména cysticocholedochální junkce
Časové okno: Intraoperačně
|
Procento pacientů, kterým vylepšená realita umožňuje správnou identifikaci anatomie žlučového stromu, zejména cysticcholedochální junkce
|
Intraoperačně
|
|
Vyhodnotit čas potřebný pro vizualizaci anatomie žlučového stromu pro každou modalitu: fluorescence, zvýšená realita, konvenční intraoperační cholangiografie
Časové okno: Intraoperačně
|
Čas potřebný pro fluorescenční vyšetření, vylepšenou vizualizaci reality, konvenční intraoperační cholangiografii Převod na náklady (na základě průměrné ceny OR minuty)
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
19. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-004
- 2012-A01664-39 (JINÝ: ANSM France)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholelitiáza
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.NáborCholesterol cholelithiasisJižní Korea