Bezpečnost a snášenlivost FCM vs. standardní péče při léčbě anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti IV železité karboxymaltózy (FCM) vs. standardní lékařská péče při léčbě anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Cílem této studie je studovat bezpečnost FCM u pacientů s anémií způsobenou chronickým selháním ledvin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
513
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let
- Pacienti s NDD-CKD
- TSAT </= 25 %
- Hgb </= 11,5
- Feritin </= 300
- HD-CKD pacienti
- TSAT </= 30 %
- Hgb </= 12
- Feritin </= 500
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na zkoušce FCM
- Známá přecitlivělost na FCM
- Anémie jiná než anémie způsobená chronickým selháním ledvin
- Aktuální anamnéza GI krvácení
- Během posledních 30 dnů obdržel IV železo
- Předpokládaná potřeba operace
- Historie malignity
- AST nebo ALT vyšší než normálně
- Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék
- Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které nejsou ochotny používat účinnou formu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Subjekty dostaly nezředěnou dávku železa jako FCM IV (15 mg/kg až do maxima 1000 mg) nebo subjekty dostaly 200 mg FCM IV push neředěné přímo do žilní linky dialyzátoru.
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní lékařská péče (SMC)
SMC pro IDA (jak určil zkoušející) pro léčbu anémie související s CKD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: ode dne 0 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
ode dne 0 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1VIT07018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .