Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van FCM versus zorgstandaard bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte

22 januari 2018 bijgewerkt door: American Regent, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van IV Ferric Carboxymaltose (FCM) versus standaard medische zorg te onderzoeken bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is om de veiligheid van FCM te bestuderen bij patiënten met bloedarmoede veroorzaakt door chronisch nierfalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

513

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 85 jaar
  • NDD-CKD-patiënten
  • TSAT </= 25%
  • Hgb </= 11,5
  • Ferritine </= 300
  • HD-CKD-patiënten
  • TSAT </= 30%
  • Hb </= 12
  • Ferritine </= 500

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan een FCM-onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor FCM
  • Geschiedenis van bloedarmoede anders dan bloedarmoede als gevolg van chronisch nierfalen
  • Huidige geschiedenis van GI-bloedingen
  • IV-ijzer ontvangen in de afgelopen 30 dagen
  • Verwachte noodzaak voor een operatie
  • Maligniteit geschiedenis
  • AST of ALT groter dan normaal
  • Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  • Zwangere of seksueel actieve vrouwen die geen effectieve vorm van anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzercarboxymaltose (FCM)
Proefpersonen kregen een onverdunde dosis ijzer als FCM IV (15 mg/kg tot een maximum van 1000 mg) of proefpersonen kregen 200 mg FCM IV onverdund rechtstreeks in de veneuze lijn van de dialysator geduwd.
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Actieve vergelijker: Standaard Medische Zorg (SMC)
SMC voor IDA (zoals bepaald door de onderzoeker) voor de behandeling van CKD-gerelateerde anemie.
Geneesmiddel: Standaard Medische Zorg (SMC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: van dag 0 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
van dag 0 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1VIT07018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren