- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00548691
Sikkerhet og tolerabilitet av FCM vs standard for omsorg ved behandling av jernmangelanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom
22. januar 2018 oppdatert av: American Regent, Inc.
En multisenter, randomisert kontrollert studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til IV Ferric Carboxymaltose (FCM) vs standard medisinsk behandling ved behandling av jernmangelanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom
Målet med denne studien er å studere sikkerheten til FCM hos pasienter med anemi forårsaket av kronisk nyresvikt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
513
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 til 85 år
- NDD-CKD-pasienter
- TSAT </= 25 %
- Hgb </= 11,5
- Ferritin </= 300
- HD-CKD-pasienter
- TSAT </= 30 %
- Hgb </= 12
- Ferritin </= 500
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i en FCM-forsøk
- Kjent overfølsomhet overfor FCM
- Anamnese med anemi annet enn anemi på grunn av kronisk nyresvikt
- Nåværende historie med GI-blødning
- Mottatt IV-jern i løpet av de siste 30 dagene
- Forventet behov for operasjon
- Malignitetshistorie
- AST eller ALT høyere enn normalt
- Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening
- Gravide eller seksuelt aktive kvinner som ikke er villige til å bruke en effektiv form for prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ferrikarboksymaltose (FCM)
Forsøkspersonene fikk en ufortynnet dose jern som FCM IV (15 mg/kg opp til maksimalt 1000 mg) eller forsøkspersonene fikk 200 mg FCM IV push ufortynnet direkte inn i venelinjen på dialysatoren.
|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling (SMC)
SMC for IDA (som bestemt av etterforskeren) for behandling av CKD-relatert anemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra dag 0 til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
fra dag 0 til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1VIT07018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Jernkarboksymaltose
-
Shield TherapeuticsFullførtAnemi, jernmangel | Crohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Belgia, Ungarn
-
Shield TherapeuticsFullførtCrohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdom | Jernmangelanemi
-
Shield TherapeuticsRekrutteringJernmangel | AnemiForente stater, Storbritannia, Puerto Rico
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.FullførtKronisk nyre sykdom | JernmangelanemiStorbritannia, Forente stater, Australia, Østerrike, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hellas, Italia, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Spania, Sverige, Tyrkia
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.FullførtJernmangel, anemi hos barn | JernmangelStorbritannia
-
Shield TherapeuticsFullførtUlcerøs kolitt | Inflammatorisk tarmsykdom | Jernmangelanemi
-
USRC Kidney ResearchAkebia TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeSykdomsprogresjon | Nyresvikt, kronisk | Hyperfosfatemi | Anemi, jernmangel | Nyreanemi | Jern | KardiovaskulærForente stater
-
Shield TherapeuticsUkjentAnemi, jernmangelForente stater
-
Roxane LaboratoriesFullførtParkinsons sykdom | Restless Leg Syndrome