Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FCM:n turvallisuus ja siedettävyys vs. hoitostandardi raudanpuuteanemian hoidossa kroonista munuaissairauspotilailla

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus IV rautakarboksimaltoosin (FCM) turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon raudanpuuteanemian hoidossa kroonisista munuaissairauspotilaista

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia FCM:n turvallisuutta potilailla, joilla on kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

513

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-85 vuotta
  • NDD-CKD-potilaat
  • TSAT </= 25 %
  • Hgb </= 11,5
  • Ferritiini </= 300
  • HD-CKD-potilaat
  • TSAT </= 30 %
  • Hgb </= 12
  • Ferritiini </= 500

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen FCM-kokeeseen
  • Tunnettu yliherkkyys FCM:lle
  • Aiempi anemia muu kuin kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta johtuva anemia
  • Nykyinen GI-verenvuodon historia
  • Sai IV Ironin viimeisen 30 päivän aikana
  • Odotettu leikkaustarve
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • AST tai ALT normaalia suurempi
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Koehenkilöt saivat laimentamattoman annoksen rautaa FCM IV:nä (15 mg/kg korkeintaan 1000 mg:aan) tai koehenkilöt saivat 200 mg FCM IV:tä työnnettynä laimentamattomana suoraan dialysaattorin laskimolinjaan.
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Active Comparator: Standard Medical Care (SMC)
SMC IDA:lle (tutkijan määrittämänä) CKD:hen liittyvän anemian hoitoon.
Lääke: Standard Medical Care (SMC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: päivästä 0 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
päivästä 0 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VIT07018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa