Seguridad y tolerabilidad de FCM frente al estándar de atención en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica
22 de enero de 2018 actualizado por: American Regent, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para investigar la seguridad y la tolerabilidad de la carboximaltosa férrica (FCM) IV frente a la atención médica estándar en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica
El objetivo de este estudio es estudiar la seguridad de FCM en pacientes con anemia causada por insuficiencia renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
513
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 18 a 85 años de edad
- Pacientes con NDD-CKD
- TSAT </= 25%
- Hgb </= 11,5
- Ferritina </= 300
- Pacientes con ERC-HD
- TSAT </= 30%
- Hgb </= 12
- Ferritina </= 500
Criterio de exclusión:
- Participación previa en un ensayo de FCM
- Hipersensibilidad conocida a FCM
- Historia de anemia distinta de la anemia por insuficiencia renal crónica
- Antecedentes actuales de hemorragia GI
- Recibió IV Iron en los últimos 30 días
- Necesidad anticipada de cirugía
- Historial de malignidad
- AST o ALT mayor de lo normal
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Mujeres embarazadas o sexualmente activas que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carboximaltosa férrica (FCM)
Los sujetos recibieron una dosis sin diluir de hierro como FCM IV (15 mg/kg hasta un máximo de 1000 mg) o los sujetos recibieron 200 mg de FCM IV sin diluir directamente en la línea venosa del dializador.
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Comparador activo: Atención médica estándar (SMC)
SMC para IDA (según lo determine el investigador) para el tratamiento de la anemia relacionada con la ERC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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desde el día 0 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VIT07018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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