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Sicurezza e tollerabilità della FCM rispetto allo standard di cura nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti con malattia renale cronica

22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per indagare la sicurezza e la tollerabilità del carbossimaltosio ferrico IV (FCM) rispetto alle cure mediche standard nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti con malattia renale cronica

L'obiettivo di questo studio è studiare la sicurezza di FCM in pazienti con anemia causata da insufficienza renale cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

513

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 agli 85 anni
  • Pazienti NDD-CKD
  • TSA </= 25%
  • Hgb </= 11,5
  • Ferritina </= 300
  • Pazienti HD-CKD
  • TSA </= 30%
  • Hgb </= 12
  • Ferritina </= 500

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a una sperimentazione FCM
  • Ipersensibilità nota all'FCM
  • Storia di anemia diversa dall'anemia dovuta a insufficienza renale cronica
  • Storia attuale di sanguinamento gastrointestinale
  • Ferro IV ricevuto negli ultimi 30 giorni
  • Prevista necessità di intervento chirurgico
  • Storia di malignità
  • AST o ALT superiori al normale
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Donne incinte o sessualmente attive che non sono disposte a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
I soggetti hanno ricevuto una dose non diluita di ferro come FCM IV (15 mg/kg fino a un massimo di 1000 mg) oppure i soggetti hanno ricevuto 200 mg di FCM IV push non diluito direttamente nella linea venosa del dializzatore.
Droga: Carbossimimaltosio ferrico
Comparatore attivo: Cure mediche standard (SMC)
SMC per IDA (come determinato dallo sperimentatore) per il trattamento dell'anemia correlata alla malattia renale cronica.
Droga: Cure mediche standard (SMC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dal giorno 0 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
dal giorno 0 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VIT07018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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