Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja FCM a standard opieki w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnej karboksymaltozy żelazowej (FCM) w porównaniu ze standardową opieką medyczną w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa FCM u pacjentów z niedokrwistością spowodowaną przewlekłą niewydolnością nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

513

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjenci z NDD-CKD
  • TSAT </= 25%
  • Hgb </= 11,5
  • Ferrytyna </= 300
  • Pacjenci z HD-CKD
  • TSAT </= 30%
  • Hgb </= 12
  • Ferrytyna </= 500

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu FCM
  • Znana nadwrażliwość na FCM
  • Historia niedokrwistości innej niż niedokrwistość spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek
  • Aktualna historia krwawień z przewodu pokarmowego
  • Otrzymano IV żelazo w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewidywana potrzeba operacji
  • Historia złośliwości
  • AST lub ALT większy niż normalnie
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub kobiety aktywne seksualnie, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
Pacjenci otrzymywali nierozcieńczoną dawkę żelaza jako FCM IV (15 mg/kg do maksymalnie 1000 mg) lub pacjenci otrzymywali 200 mg FCM IV w postaci nierozcieńczonej bezpośrednio do linii żylnej dializatora.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Aktywny komparator: Standardowa opieka medyczna (SMC)
SMC dla IDA (zgodnie z ustaleniami badacza) do leczenia niedokrwistości związanej z CKD.
Lek: Standardowa opieka medyczna (SMC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VIT07018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj