Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af FCM vs standard for pleje ved behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom

22. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.

En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV Ferric Carboxymaltose (FCM) vs standard medicinsk behandling til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​FCM hos patienter med anæmi forårsaget af kronisk nyresvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

513

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 85 år
  • NDD-CKD-patienter
  • TSAT </= 25 %
  • Hgb </= 11,5
  • Ferritin </= 300
  • HD-CKD patienter
  • TSAT </= 30 %
  • Hgb </= 12
  • Ferritin </= 500

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i et FCM-forsøg
  • Kendt overfølsomhed over for FCM
  • Historie med anæmi andet end anæmi på grund af kronisk nyresvigt
  • Aktuel historie med GI-blødning
  • Modtaget IV Jern indenfor de sidste 30 Dage
  • Forventet behov for operation
  • Malignitetshistorie
  • AST eller ALT større end normalt
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Gravide eller seksuelt aktive kvinder, der ikke er villige til at bruge en effektiv form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose (FCM)
Forsøgspersoner modtog en ufortyndet dosis jern som FCM IV (15 mg/kg op til et maksimum på 1000 mg), eller forsøgspersoner fik 200 mg FCM IV push ufortyndet direkte ind i dialysatorens venelinje.
Medicin: Ferricarboxymaltose
Aktiv komparator: Standard Medical Care (SMC)
SMC for IDA (som bestemt af investigator) til behandling af CKD-relateret anæmi.
Medicin: Standard Medical Care (SMC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra dag 0 til og med 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
fra dag 0 til og med 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VIT07018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner