만성 신장 질환 환자의 철결핍성 빈혈 치료에서 FCM의 안전성 및 내약성 대 표준 치료
2018년 1월 22일 업데이트: American Regent, Inc.
만성 신장 질환 환자의 철 결핍성 빈혈 치료에서 IV Ferric Carboxymaltose(FCM) 대 표준 의료의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다기관 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 만성 신부전으로 인한 빈혈 환자에서 FCM의 안전성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
513
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~85세 남성 또는 여성
- NDD-CKD 환자
- TSAT </= 25%
- HGB </= 11.5
- 페리틴 </= 300
- HD-CKD 환자
- TSAT </= 30%
- HGB </= 12
- 페리틴 </= 500
제외 기준:
- 이전 FCM 시험 참여
- FCM에 알려진 과민증
- 만성 신부전으로 인한 빈혈 이외의 빈혈 병력
- 위장관 출혈의 현재 병력
- 지난 30일 이내에 IV Iron을 받았습니다.
- 수술이 필요할 것으로 예상됨
- 악성 병력
- 정상보다 큰 AST 또는 ALT
- 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 자
- 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2철 카르복시말토스(FCM)
피험자는 FCM IV(15mg/kg에서 최대 1000mg까지)로 희석되지 않은 철분 용량을 받았거나 피험자는 희석되지 않은 FCM IV 200mg을 투석기의 정맥 라인에 직접 주입했습니다.
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활성 비교기: 표준 의료(SMC)
CKD 관련 빈혈을 치료하기 위한 IDA용 SMC(조사관에 의해 결정됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 긴급 심각한 부작용(SAE's)의 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 0일부터 30일까지
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연구 약물의 마지막 투여 후 0일부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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