Innocuité et tolérabilité de la FCM par rapport à la norme de soins dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
22 janvier 2018 mis à jour par: American Regent, Inc.
Une étude contrôlée randomisée multicentrique pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du carboxymaltose ferrique IV par rapport aux soins médicaux standard dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité de la FCM chez les patients souffrant d'anémie causée par une insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
513
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme de 18 à 85 ans
- Patients NDD-CKD
- TSAT </= 25%
- Hb </= 11,5
- Ferritine </= 300
- Patients HD-CKD
- TSAT </= 30%
- Hb </= 12
- Ferritine </= 500
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à un essai FCM
- Hypersensibilité connue au FCM
- Antécédents d'anémie autres que l'anémie due à une insuffisance rénale chronique
- Antécédents actuels de saignement gastro-intestinal
- Reçu du fer IV au cours des 30 derniers jours
- Besoin anticipé de chirurgie
- Antécédents de malignité
- AST ou ALT supérieur à la normale
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Femmes enceintes ou sexuellement actives qui ne souhaitent pas utiliser une forme efficace de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carboxymaltose ferrique (FCM)
Les sujets ont reçu une dose non diluée de fer sous forme de FCM IV (15 mg/kg jusqu'à un maximum de 1 000 mg) ou les sujets ont reçu 200 mg de FCM IV push non dilué directement dans la ligne veineuse du dialyseur.
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Comparateur actif: Soins médicaux standard (SMC)
SMC pour IDA (tel que déterminé par l'investigateur) pour le traitement de l'anémie liée à l'IRC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: du jour 0 au jour 30 après la dernière dose du médicament à l'étude
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du jour 0 au jour 30 après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2007
Première publication (Estimation)
24 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1VIT07018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .