Segurança e tolerabilidade da FCM versus Padrão de Tratamento no Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro em Pacientes com Doença Renal Crônica
22 de janeiro de 2018 atualizado por: American Regent, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para investigar a segurança e tolerabilidade da carboximaltose férrica (FCM) IV versus cuidados médicos padrão no tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica
O objetivo deste estudo é estudar a segurança da FCM em pacientes com anemia causada por insuficiência renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
513
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino de 18 a 85 anos
- Pacientes NDD-CKD
- TSAT </= 25%
- Hb </= 11,5
- Ferritina </= 300
- Pacientes com HD-CKD
- TSAT </= 30%
- Hb </= 12
- Ferritina </= 500
Critério de exclusão:
- Participação anterior em um ensaio FCM
- Hipersensibilidade conhecida à FCM
- História de anemia diferente da anemia por insuficiência renal crônica
- História atual de sangramento gastrointestinal
- Recebeu Ferro IV nos últimos 30 dias
- Necessidade antecipada de cirurgia
- história de malignidade
- AST ou ALT maior que o normal
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
- Mulheres grávidas ou sexualmente ativas que não desejam usar uma forma eficaz de controle de natalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carboximaltose Férrica (FCM)
Os indivíduos receberam uma dose não diluída de ferro como FCM IV (15 mg/kg até um máximo de 1000 mg) ou os indivíduos receberam 200 mg de FCM IV não diluído diretamente na linha venosa do dialisador.
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Comparador Ativo: Atendimento Médico Padrão (SMC)
SMC para IDA (conforme determinado pelo investigador) para o tratamento de anemia relacionada à DRC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: do dia 0 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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do dia 0 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1VIT07018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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