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Sicherheit und Verträglichkeit von FCM im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von i.v. Eisencarboxymaltose (FCM) im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von FCM bei Patienten mit Anämie zu untersuchen, die durch chronisches Nierenversagen verursacht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • NDD-CKD-Patienten
  • TSAT </= 25 %
  • HGB </= 11,5
  • Ferritin </= 300
  • HD-CKD-Patienten
  • TSAT </= 30 %
  • HGB </= 12
  • Ferritin </= 500

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer FCM-Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen FCM
  • Vorgeschichte von Anämie außer Anämie aufgrund von chronischem Nierenversagen
  • Aktuelle Vorgeschichte von GI-Blutungen
  • IV Eisen innerhalb der letzten 30 Tage erhalten
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation
  • Malignitätsgeschichte
  • AST oder ALT größer als normal
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Schwangere oder sexuell aktive Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose (FCM)
Die Probanden erhielten eine unverdünnte Eisendosis als FCM IV (15 mg/kg bis maximal 1000 mg) oder die Probanden erhielten 200 mg FCM IV unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysators gespritzt.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Aktiver Komparator: Medizinische Standardversorgung (SMC)
SMC für IDA (wie vom Prüfarzt bestimmt) zur Behandlung von CKD-bedingter Anämie.
Arzneimittel: Medizinische Standardversorgung (SMC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs)
Zeitfenster: von Tag 0 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
von Tag 0 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VIT07018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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