Säkerhet och tolerabilitet för FCM vs standard för vård vid behandling av järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom
22 januari 2018 uppdaterad av: American Regent, Inc.
En multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av IV Ferric Carboxymaltose (FCM) kontra standardmedicinsk vård vid behandling av järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom
Syftet med denna studie är att studera säkerheten av FCM hos patienter med anemi orsakad av kronisk njursvikt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
513
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 till 85 år
- NDD-CKD-patienter
- TSAT </= 25 %
- Hgb </= 11,5
- Ferritin </= 300
- HD-CKD-patienter
- TSAT </= 30 %
- Hgb </= 12
- Ferritin </= 500
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i ett FCM-försök
- Känd överkänslighet mot FCM
- Historik om anemi annat än anemi på grund av kronisk njursvikt
- Aktuell historia av GI-blödning
- Fick IV-järn inom de senaste 30 dagarna
- Förväntat behov av operation
- Malignitetshistoria
- AST eller ALAT högre än normalt
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
- Gravida eller sexuellt aktiva kvinnor som inte är villiga att använda en effektiv form av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järnkarboxymaltos (FCM)
Försökspersonerna fick en outspädd dos av järn som FCM IV (15 mg/kg upp till maximalt 1000 mg) eller försökspersonerna fick 200 mg FCM IV push outspädd direkt in i dialysatorns venlinje.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard Medical Care (SMC)
SMC för IDA (som fastställts av utredaren) för behandling av CKD-relaterad anemi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från dag 0 till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
från dag 0 till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1VIT07018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .