Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FCM biztonsága és tolerálhatósága a vashiányos vérszegénység kezelésének standardjával szemben krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

2018. január 22. frissítette: American Regent, Inc.

Egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az IV vas-karboximaltóz (FCM) biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a hagyományos orvosi ellátással szemben a vashiányos vérszegénység kezelésében krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az FCM biztonságosságának tanulmányozása krónikus veseelégtelenség által okozott vérszegénységben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

513

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti férfi vagy nő
  • NDD-CKD betegek
  • TSAT </= 25%
  • Hgb </= 11,5
  • Ferritin </= 300
  • HD-CKD betegek
  • TSAT </= 30%
  • Hgb </= 12
  • Ferritin </= 500

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel egy FCM-próbában
  • FCM-mel szembeni ismert túlérzékenység
  • A krónikus veseelégtelenség miatti vérszegénységtől eltérő vérszegénység az anamnézisben
  • GI-vérzés jelenlegi története
  • IV Iront kapott az elmúlt 30 napban
  • Várható műtéti igény
  • Malignus anamnézis
  • Az AST vagy ALT magasabb a normálnál
  • A szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott
  • Terhes vagy szexuálisan aktív nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-karboximaltóz (FCM)
Az alanyok hígítatlan adag vasat kaptak FCM IV-ként (15 mg/kg, maximum 1000 mg), vagy az alanyok 200 mg FCM IV-et kaptak hígítatlanul közvetlenül a dializátor vénás vezetékébe.
Drog: Vas-karboximaltóz
Aktív összehasonlító: Standard Medical Care (SMC)
SMC az IDA-hoz (a vizsgáló meghatározása szerint) a CKD-vel kapcsolatos anémia kezelésére.
Drog: Standard Medical Care (SMC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: a 0. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig
a 0. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Regent, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1VIT07018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboximaltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel