Studie pro léčbu diabetické periferní neuropatické bolesti
26. března 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie nadřazenosti LY248686 versus placebo v léčbě pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí
Účelem studie je zjistit, zda může duloxetin pomoci pacientům s bolestivou diabetickou neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
339
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Aomori, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
-
Ibaraki, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oita, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
-
Osaka, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokushima, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí způsobenou bilaterální periferní neuropatií vyvolanou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. Bolest musí být přítomna alespoň 6 měsíců a musí být hodnotitelná na chodidlech, nohou nebo rukou.
- Účastníci s hemoglobinem A1c (HbA1c) nižším nebo rovným 9,0 procentům při návštěvě 1.
- Účastníci, u kterých byl naměřen HbA1c 42–70 dní před návštěvou 1 a následné hladiny HbA1c, byly v rozmezí +/- 1,0 procenta od hladiny při návštěvě 1.
- Účastníci s průměrem 24hodinového průměrného skóre závažnosti bolesti (zaokrouhleno na celé číslo) 4 nebo vyšším, jak bylo vypočteno z deníku pacienta za 7 dní bezprostředně před návštěvou 2
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo kteří jsou v současné době na renální dialýze.
- Účastníci, kteří mají v minulosti za poslední rok farmakoterapii nebo současnou anamnézu psychiatrického onemocnění, jako je mánie, bipolární porucha, deprese, úzkostná porucha nebo porucha příjmu potravy.
- Účastníci s hypertenzí se špatnou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 milimetrům rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 110 mmHg
- Účastníci s alanintransaminázou (ALT) nebo aspartáttransaminázou (AST) vyšší nebo rovnou 100 jednotkám na litr (U/L) při návštěvě 1.
- Účastníci, kteří po návštěvě 1 nemohli přestat užívat zakázané souběžné léky nebo souběžné terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duloxetin 60
duloxetin 60 miligramů (mg) užívaný perorálně každý den
|
duloxetin 60 mg užívaný perorálně každý den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Duloxetin 40
Duloxetin 40 mg užívaný perorálně každý den
|
duloxetin 40 mg užívaný perorálně každý den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
komparátor placeba užívaný perorálně každý den
|
placebo užívané perorálně každý den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v průměrném hodnocení závažnosti bolesti pomocí deníků pro kombinovaná ramena s duloxetinem (40 mg + 60 mg)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Průměrná závažnost bolesti byla měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, shromážděná do deníků a vyjádřena jako týdenní průměr.
Škála je nástroj s vlastní zprávou, který měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti za posledních 24 hodin.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu v průměrném skóre hodnocení závažnosti bolesti pomocí deníků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Průměrná závažnost bolesti byla měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, shromážděná do deníků a vyjádřena jako týdenní průměr.
Škála je nástroj s vlastní zprávou, který měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti za posledních 24 hodin.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve skóre nejhorší závažnosti bolesti a skóre závažnosti noční bolesti pomocí deníků pro kombinovaná duloxetinová ramena (40 mg + 60 mg)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Závažnost bolesti pro nejhorší bolest a noční bolest měřená 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí, sesbíraná do deníků a vyjádřená jako týdenní průměr.
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě nejhorší bolesti a noční bolesti za posledních 24 hodin.
Nejhorší skóre bolesti a závažnosti noční bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu ve skóre nejhorší závažnosti bolesti a skóre závažnosti noční bolesti pomocí deníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Závažnost bolesti pro nejhorší bolest a noční bolest měřená 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí, sesbíraná do deníků a vyjádřená jako týdenní průměr.
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě nejhorší bolesti a noční bolesti za posledních 24 hodin.
Nejhorší skóre bolesti a závažnosti noční bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Globální škála dojmu zlepšení pacientů ve 12. týdnu v kombinovaných ramenech s duloxetinem (40 mg + 60 mg)
Časové okno: 12. týden
|
Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
12. týden
|
|
Globální škála dojmu zlepšení pacientů ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři skóre závažnosti bolesti v týdnu 12 pro kombinovaná ramena s duloxetinem (40 mg + 60 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Existují 4 otázky hodnotící nejhorší bolest, nejmenší bolest a průměrnou bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď.
Každá otázka má celkový rozsah skóre od 0 do 10.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v stručném skóre závažnosti bolesti v inventáři ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Existují 4 otázky hodnotící nejhorší bolest, nejmenší bolest a průměrnou bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď.
Každá otázka má celkový rozsah skóre od 0 do 10.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři interferenčního skóre bolesti v týdnu 12 pro kombinovaná duloxetinová ramena (40 mg + 60 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Existuje 7 otázek, které hodnotí vliv bolesti za posledních 24 hodin na celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
Každá otázka má celkový rozsah skóre od 0 do 10.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v stručném skóre rušení inventáře bolesti v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Existuje 7 otázek, které hodnotí vliv bolesti za posledních 24 hodin na celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
Každá otázka má celkový rozsah skóre od 0 do 10.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II) ve 12. týdnu pro kombinovaná ramena s duloxetinem (40 mg + 60 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Pacientem vyplněný dotazník o 21 položkách k posouzení charakteristik deprese.
Každá z 21 položek odpovídajících příznaku deprese je sečtena a dává jedno skóre.
Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna celkového skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Pacientem vyplněný dotazník o 21 položkách k posouzení charakteristik deprese.
Každá z 21 položek odpovídajících příznaku deprese je sečtena a dává jedno skóre.
Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Diabetické neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 12191
- 0715N0831 (Jiný identifikátor: Shionogi & Co., Ltd)
- F1J-JE-HMFX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .