Une étude pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique
26 mars 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de supériorité du LY248686 par rapport au placebo dans le traitement des patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique
Le but de l'étude est de déterminer si la duloxétine peut aider les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
339
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
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Aomori, Japon
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Chiba, Japon
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Fukui, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukushima, Japon
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Gunma, Japon
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Hiroshima, Japon
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Hokkaido, Japon
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Hyogo, Japon
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Ibaraki, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kanagawa, Japon
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Kyoto, Japon
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Miyagi, Japon
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Niigata, Japon
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Oita, Japon
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Okayama, Japon
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Osaka, Japon
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Saitama, Japon
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Shizuoka, Japon
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Tochigi, Japon
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Tokushima, Japon
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Tokyo, Japon
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Toyama, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs dues à une neuropathie périphérique bilatérale induite par un diabète sucré de type 1 ou 2. La douleur doit être présente depuis au moins 6 mois et être évaluable dans les pieds, les jambes ou les mains.
- Participants avec un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieur ou égal à 9,0 % lors de la visite 1.
- Les participants chez qui l'HbA1c avait été mesurée 42 à 70 jours avant la visite 1 et les niveaux d'HbA1c suivants se situaient à +/- 1,0 % du niveau de la visite 1.
- Participants avec une moyenne des scores moyens de sévérité de la douleur sur 24 heures (arrondir à un nombre entier) de 4 ou plus, tel que calculé à partir du journal du patient pendant 7 jours immédiatement avant la visite 2
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont subi une transplantation rénale ou qui sont actuellement sous dialyse rénale.
- Les participants qui ont des antécédents nécessitant une pharmacothérapie au cours de la dernière année ou des antécédents actuels de maladie psychiatrique, comme la manie, le trouble bipolaire, la dépression, le trouble anxieux ou le trouble de l'alimentation.
- Participants souffrant d'hypertension avec un mauvais contrôle de la pression artérielle (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180 millimètres de mercure (mmHg) ou pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 110 mmHg
- Participants avec alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) supérieure ou égale à 100 unités par litre (U/L) lors de la visite 1.
- Participants incapables d'arrêter les médicaments concomitants interdits ou les thérapies concomitantes après la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Duloxétine 60
duloxétine 60 milligrammes (mg) pris par voie orale tous les jours
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duloxétine 60 mg par voie orale tous les jours
Autres noms:
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Expérimental: Duloxétine 40
Duloxétine 40 mg par voie orale tous les jours
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duloxétine 40 mg par voie orale tous les jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
comparateur placebo pris par voie orale tous les jours
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placebo pris par voie orale tous les jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ à la semaine 12 de l'évaluation moyenne de la gravité de la douleur à l'aide des journaux pour les bras combinés duloxétine (40 mg + 60 mg)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La sévérité moyenne de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points, recueillie par des journaux et exprimée en moyenne hebdomadaire.
L'échelle est un instrument autodéclaré qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures.
Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ à la semaine 12 du score moyen d'évaluation de la gravité de la douleur à l'aide de journaux
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La sévérité moyenne de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points, recueillie par des journaux et exprimée en moyenne hebdomadaire.
L'échelle est un instrument autodéclaré qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures.
Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ à la semaine 12 du pire score de sévérité de la douleur et du score de sévérité de la douleur nocturne à l'aide de journaux pour les bras combinés Duloxetine (40 mg + 60 mg)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Intensité de la douleur pour les pires douleurs et douleurs nocturnes, mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points, recueillie par des journaux et exprimée sous forme de moyennes hebdomadaires.
Une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la pire douleur et de la douleur nocturne ressentie au cours des dernières 24 heures.
Les pires scores de douleur et de douleur nocturne varient chacun de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ à la semaine 12 du pire score de sévérité de la douleur et du score de sévérité de la douleur nocturne à l'aide de journaux
Délai: Base de référence, semaine 12
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Intensité de la douleur pour les pires douleurs et douleurs nocturnes, mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points, recueillie par des journaux et exprimée sous forme de moyennes hebdomadaires.
Une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la pire douleur et de la douleur nocturne ressentie au cours des dernières 24 heures.
Les pires scores de douleur et de douleur nocturne varient chacun de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
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Base de référence, semaine 12
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Échelle d'impression globale d'amélioration du patient à la semaine 12 dans les bras combinés duloxétine (40 mg + 60 mg)
Délai: Semaine 12
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Une échelle qui mesure la perception d'amélioration du patient au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon).
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Semaine 12
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Échelle d'amélioration de l'impression globale du patient à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Une échelle qui mesure la perception d'amélioration du patient au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon).
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans les scores de sévérité de l'inventaire bref de la douleur à la semaine 12 pour les bras combinés duloxétine (40 mg + 60 mg)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur.
Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Il y a 4 questions évaluant la douleur la plus intense, la moins douloureuse et la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, et la douleur actuelle.
Chaque question a une gamme totale de scores de 0 à 10.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de gravité de l'inventaire bref de la douleur à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur.
Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Il y a 4 questions évaluant la douleur la plus intense, la moins douloureuse et la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, et la douleur actuelle.
Chaque question a une gamme totale de scores de 0 à 10.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ dans les scores d'interférence de l'inventaire bref de la douleur à la semaine 12 pour les bras combinés duloxétine (40 mg + 60 mg)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les scores d'interférence vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Il y a 7 questions évaluant l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures pour l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre.
Chaque question a une gamme totale de scores de 0 à 10.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ dans les scores d'interférence de l'inventaire bref de la douleur à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les scores d'interférence vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Il y a 7 questions évaluant l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures pour l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre.
Chaque question a une gamme totale de scores de 0 à 10.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du score total de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) à la semaine 12 pour les bras combinés duloxétine (40 mg + 60 mg)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Questionnaire de 21 items rempli par le patient pour évaluer les caractéristiques de la dépression.
Chacun des 21 items correspondant à un symptôme de dépression est additionné pour donner un score unique.
Il y a une échelle de quatre points pour chaque élément allant de 0 à 3. Le score total varie de 0 (pas de dépression) à 63 (dépression sévère).
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du score total de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Questionnaire de 21 items rempli par le patient pour évaluer les caractéristiques de la dépression.
Chacun des 21 items correspondant à un symptôme de dépression est additionné pour donner un score unique.
Il y a une échelle de quatre points pour chaque élément allant de 0 à 3. Le score total varie de 0 (pas de dépression) à 63 (dépression sévère).
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2007
Première publication (Estimation)
1 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12191
- 0715N0831 (Autre identifiant: Shionogi & Co., Ltd)
- F1J-JE-HMFX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .