Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

26 marca 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie wyższości LY248686 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z obwodowym bólem w neuropatii cukrzycowej

Celem badania jest ustalenie, czy duloksetyna może pomóc pacjentom z bolesną neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aomori, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
      • Ibaraki, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
      • Osaka, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokushima, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem spowodowanym obustronną neuropatią obwodową wywołaną cukrzycą typu 1 lub 2. Ból musi występować od co najmniej 6 miesięcy i być możliwy do oceny w stopach, nogach lub dłoniach.
  • Uczestnicy z hemoglobiną A1c (HbA1c) mniejszą lub równą 9,0% podczas wizyty 1.
  • Uczestnicy, u których zmierzono HbA1c 42-70 dni przed Wizytą 1, a kolejne poziomy HbA1c mieściły się w granicach +/- 1,0 procent poziomu podczas Wizyty 1.
  • Uczestnicy ze średnią 24-godzinnych średnich ocen nasilenia bólu (zaokrąglając do liczby całkowitej) równą 4 lub wyższą, obliczoną na podstawie dzienniczka pacjenta z 7 dni bezpośrednio przed Wizytą 2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep nerki lub którzy są obecnie dializowani.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatniego roku wymagali farmakoterapii lub obecnie cierpią na choroby psychiczne, takie jak mania, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia odżywiania.
  • Uczestnicy z nadciśnieniem ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 110 mmHg
  • Uczestnicy z transaminazą alaninową (ALT) lub transaminazą asparaginianową (AST) większą lub równą 100 jednostek na litr (j./l) podczas wizyty 1.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie odstawić zabronionych leków towarzyszących lub terapii towarzyszących po Wizycie 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna 60
duloksetyna 60 miligramów (mg) przyjmowana doustnie codziennie
Lek: Chlorowodorek duloksetyny - 60 mg
duloksetyna 60 mg przyjmowana doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperymentalny: Duloksetyna 40
Duloksetyna 40 mg przyjmowana doustnie codziennie
Lek: Chlorowodorek duloksetyny - 40 mg
duloksetyna 40 mg przyjmowana doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Komparator placebo: Placebo
komparator placebo przyjmowany codziennie doustnie
Lek: placebo
placebo przyjmowane codziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w średniej ocenie nasilenia bólu przy użyciu dzienniczków dla połączonych ramion duloksetyny (40 mg + 60 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Średnie nasilenie bólu mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gromadzonej w dziennikach i wyrażanej jako średnia tygodniowa. Skala jest narzędziem samoopisowym, które mierzy nasilenie bólu na podstawie średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 12 w średniej ocenie nasilenia bólu przy użyciu dzienniczków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Średnie nasilenie bólu mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gromadzonej w dziennikach i wyrażanej jako średnia tygodniowa. Skala jest narzędziem samoopisowym, które mierzy nasilenie bólu na podstawie średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w 12. tygodniu w skali nasilenia najgorszego bólu i w skali nasilenia bólu nocnego przy użyciu dzienniczków dla połączonych ramion duloksetyny (40 mg + 60 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Nasilenie bólu dla najgorszego bólu i bólu nocnego mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, zebrane w dziennikach i wyrażone jako średnie tygodniowe. Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie najgorszego bólu i bólu nocnego odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Najgorszy ból i nasilenie bólu nocnego mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu w skali nasilenia najgorszego bólu i w skali nasilenia bólu nocnego przy użyciu dzienniczków
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Nasilenie bólu dla najgorszego bólu i bólu nocnego mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, zebrane w dziennikach i wyrażone jako średnie tygodniowe. Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie najgorszego bólu i bólu nocnego odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Najgorszy ból i nasilenie bólu nocnego mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa, tydzień 12
Skala ogólnego wrażenia poprawy na pacjencie w 12. tygodniu w grupie skojarzonej duloksetyny (40 mg + 60 mg)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 12
Skala ogólnego wrażenia poprawy u pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconej punktacji nasilenia bólu w 12. tygodniu dla połączonych ramion duloksetyny (40 mg + 60 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Samoopisowa skala, która mierzy nasilenie bólu. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Istnieją 4 pytania oceniające najgorszy ból, najmniejszy ból i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin oraz ból w chwili obecnej. Każde pytanie ma łączny zakres wyników od 0 do 10.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej punktacji nasilenia bólu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Samoopisowa skala, która mierzy nasilenie bólu. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Istnieją 4 pytania oceniające najgorszy ból, najmniejszy ból i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin oraz ból w chwili obecnej. Każde pytanie ma łączny zakres wyników od 0 do 10.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconej punktacji inwentarza bólu w 12. tygodniu dla połączonych ramion duloksetyny (40 mg + 60 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Istnieje 7 pytań oceniających ingerencję bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia. Każde pytanie ma łączny zakres wyników od 0 do 10.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w krótkich wynikach interferencji bólu w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Istnieje 7 pytań oceniających ingerencję bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia. Każde pytanie ma łączny zakres wyników od 0 do 10.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) w 12. tygodniu dla połączonych ramion duloksetyny (40 mg + 60 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
21-itemowy kwestionariusz wypełniony przez pacjenta w celu oceny cech depresji. Każda z 21 pozycji odpowiadających objawowi depresji jest sumowana, dając pojedynczą punktację. Dla każdej pozycji istnieje czteropunktowa skala od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
21-itemowy kwestionariusz wypełniony przez pacjenta w celu oceny cech depresji. Każda z 21 pozycji odpowiadających objawowi depresji jest sumowana, dając pojedynczą punktację. Dla każdej pozycji istnieje czteropunktowa skala od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja).
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Shionogi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12191
  • 0715N0831 (Inny identyfikator: Shionogi & Co., Ltd)
  • F1J-JE-HMFX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek duloksetyny - 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj