Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon

perjantai 26. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY248686:n paremmuustutkimus plaseboon verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on perifeerinen diabeettinen neuropaattinen kipu

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko duloksetiini auttaa potilaita, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aomori, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
      • Ibaraki, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
      • Osaka, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokushima, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabeteksen aiheuttaman kahdenvälisen perifeerisen neuropatian aiheuttamaa kipua. Kivun on täytynyt olla läsnä vähintään 6 kuukautta ja sen on oltava arvioitavissa jaloissa, jaloissa tai käsissä.
  • Osallistujat, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) on pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 prosenttia vierailulla 1.
  • Osallistujat, joilla HbA1c oli mitattu 42–70 päivää ennen käyntiä 1 ja sitä seuraavat HbA1c-tasot ovat olleet +/- 1,0 prosentin sisällä käynnin 1 tasosta.
  • Osallistujat, joiden 24 tunnin keskimääräisten kivun vaikeuspisteiden keskiarvo (pyöristetään kokonaislukuun) on 4 tai suurempi, laskettuna potilaspäiväkirjasta 7 päivän ajalta välittömästi ennen käyntiä 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on tehty munuaisensiirto tai jotka ovat parhaillaan munuaisdialyysihoidossa.
  • Osallistujat, joilla on ollut lääkehoitoa vaatinut viime vuoden aikana tai tällä hetkellä psykiatrisia sairauksia, kuten mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, ahdistuneisuushäiriö tai syömishäiriö.
  • Osallistujat, joilla on korkea verenpaine ja joiden verenpaine on huonosti hallinnassa (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 180 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg
  • Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 yksikköä litraa kohti (U/L) käynnillä 1.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty lopettamaan kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä tai samanaikaisia ​​hoitoja käynnin 1 jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duloksetiini 60
duloksetiini 60 milligrammaa (mg) suun kautta joka päivä
Lääke: Duloksetiinihydrokloridi - 60 mg
duloksetiinia 60 mg suun kautta joka päivä
Muut nimet:
  • Cymbalta
  • LY248686
Kokeellinen: Duloksetiini 40
Duloxetine 40 mg suun kautta joka päivä
Lääke: Duloksetiinihydrokloridi - 40 mg
duloksetiinia 40 mg suun kautta joka päivä
Muut nimet:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo Comparator: Plasebo
plasebovertailuvalmistetta suun kautta joka päivä
Lääke: plasebo
lumelääkettä suun kautta joka päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolla 12 keskimääräisessä kivun vaikeusluokituksessa käyttämällä päiväkirjoja yhdistetyille duloksetiinihaareille (40 mg + 60 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Keskimääräinen kivun vakavuus mitattiin käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, joka kerättiin päiväkirjoihin ja ilmaistiin viikoittain keskiarvoina. Asteikko on itseraportoitu instrumentti, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin keskimääräisen kivun perusteella. Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 keskimääräisessä kivun vakavuuden arviointipisteessä päiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Keskimääräinen kivun vakavuus mitattiin käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, joka kerättiin päiväkirjoihin ja ilmaistiin viikoittain keskiarvoina. Asteikko on itseraportoitu instrumentti, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin keskimääräisen kivun perusteella. Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 12 pahimman kivun vaikeusasteen pisteissä ja yökivun vakavuuspisteissä käyttämällä päiväkirjoja yhdistetyille duloksetiinihaareille (40 mg + 60 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Kivun vaikeusaste pahimman kivun ja yökivun osalta mitattuna 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla, kerätty päiväkirjalla ja ilmaistu viikoittain. Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana koetun pahimman kivun ja yökivun perusteella. Pahin kivun ja yökivun vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 12 pahimman kivun vakavuuspisteissä ja yökivun vakavuuspisteissä päiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kivun vaikeusaste pahimman kivun ja yökivun osalta mitattuna 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla, kerätty päiväkirjalla ja ilmaistu viikoittain. Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana koetun pahimman kivun ja yökivun perusteella. Pahin kivun ja yökivun vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
Perustaso, viikko 12
Potilaan yleisvaikutelma paranemisasteikosta viikolla 12 yhdistetyissä duloksetiinihaaroissa (40 mg + 60 mg)
Aikaikkuna: Viikko 12
Asteikko, joka mittaa potilaan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Viikko 12
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutus parannusasteikkoon viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Asteikko, joka mittaa potilaan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti kipukartoituksen vakavuuspisteissä viikolla 12 yhdistetyissä duloksetiinihaaroissa (40 mg + 60 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta. Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella). On 4 kysymystä, jotka arvioivat pahin kipua, vähiten kipua ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana sekä kipua juuri nyt. Jokaisella kysymyksellä on kokonaispistemäärä 0-10.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta lyhyesti kipukartoituksen vakavuuspisteisiin viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta. Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella). On 4 kysymystä, jotka arvioivat pahin kipua, vähiten kipua ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana sekä kipua juuri nyt. Jokaisella kysymyksellä on kokonaispistemäärä 0-10.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti kivun inventaarion häiriöpisteisiin viikolla 12 yhdistetyissä duloksetiinihaaroissa (40 mg + 60 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee). Siinä on 7 kysymystä, jotka arvioivat kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen. Jokaisella kysymyksellä on kokonaispistemäärä 0-10.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory Interference -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee). Siinä on 7 kysymystä, jotka arvioivat kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen. Jokaisella kysymyksellä on kokonaispistemäärä 0-10.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory-II (BDI-II) kokonaispistemäärässä viikolla 12 yhdistetyissä duloksetiinihaaroissa (40 mg + 60 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
21 kohdan, potilaan täyttämä kyselylomake masennuksen ominaisuuksien arvioimiseksi. Jokainen masennuksen oiretta vastaava 21 kohta lasketaan yhteen pistemääräksi. Jokaiselle pisteelle on neljän pisteen asteikko 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 63:een (vaikea masennus).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory-II (BDI-II) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
21 kohdan, potilaan täyttämä kyselylomake masennuksen ominaisuuksien arvioimiseksi. Jokainen masennuksen oiretta vastaava 21 kohta lasketaan yhteen pistemääräksi. Jokaiselle pisteelle on neljän pisteen asteikko 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 63:een (vaikea masennus).
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Shionogi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12191
  • 0715N0831 (Muu tunniste: Shionogi & Co., Ltd)
  • F1J-JE-HMFX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Duloksetiinihydrokloridi - 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa