Исследование лечения диабетической периферической нейропатической боли
26 марта 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование превосходства LY248686 по сравнению с плацебо в лечении пациентов с диабетической периферической нейропатической болью
Цель исследования — определить, может ли дулоксетин помочь пациентам с болезненной диабетической невропатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
339
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Aomori, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
-
Ibaraki, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oita, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
-
Osaka, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokushima, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болью из-за двусторонней периферической невропатии, вызванной сахарным диабетом 1 или 2 типа. Боль должна присутствовать в течение как минимум 6 месяцев и ощущаться в ступнях, ногах или руках.
- Участники с гемоглобином A1c (HbA1c) меньше или равным 9,0 процентам на визите 1.
- Участники, у которых уровень HbA1c измерялся за 42-70 дней до визита 1, и последующие уровни HbA1c находились в пределах +/- 1,0 процента от уровня на визите 1.
- Участники со средним значением средней оценки тяжести боли за 24 часа (округление до целого числа) 4 или выше, рассчитанной на основе дневника пациента за 7 дней непосредственно перед посещением 2.
Критерий исключения:
- Участники, перенесшие трансплантацию почки или находящиеся в настоящее время на почечном диализе.
- Участники, у которых в анамнезе требуется фармакотерапия в течение последнего года или текущая история психического заболевания, такого как мания, биполярное расстройство, депрессия, тревожное расстройство или расстройство пищевого поведения.
- Участники с гипертонией с плохим контролем артериального давления (систолическое артериальное давление больше или равно 180 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление больше или равно 110 мм рт.ст.)
- Участники с уровнем аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) выше или равным 100 единицам на литр (ЕД/л) на визите 1.
- Участники, которые не могут прекратить прием запрещенных сопутствующих препаратов или сопутствующей терапии после визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дулоксетин 60
дулоксетин 60 мг перорально каждый день
|
дулоксетин 60 мг перорально каждый день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дулоксетин 40
Дулоксетин 40 мг перорально каждый день
|
дулоксетин 40 мг перорально каждый день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
препарат сравнения плацебо, принимаемый перорально каждый день
|
плацебо принимают внутрь каждый день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки тяжести боли по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе с использованием дневников для комбинированных групп дулоксетина (40 мг + 60 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Среднюю интенсивность боли измеряли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок, собранных в дневниках и выраженных как среднее значение за неделю.
Шкала представляет собой инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который измеряет тяжесть боли на основе средней боли за последние 24 часа.
Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки тяжести боли по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе с использованием дневников
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Среднюю интенсивность боли измеряли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок, собранных в дневниках и выраженных как среднее значение за неделю.
Шкала представляет собой инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который измеряет тяжесть боли на основе средней боли за последние 24 часа.
Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе оценки наибольшей тяжести боли и оценки тяжести боли в ночное время с использованием дневников для комбинированных групп дулоксетина (40 мг + 60 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Интенсивность боли при наибольшей боли и ночной боли, измеренная по 11-балльной числовой шкале оценки, собранная в дневниках и выраженная как недельное среднее значение.
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе самой сильной боли и ночной боли, испытанной за последние 24 часа.
Сильнейшая боль и тяжесть ночной боли оцениваются по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе оценки интенсивности наибольшей боли и оценки тяжести ночной боли с использованием дневников
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Интенсивность боли при наибольшей боли и ночной боли, измеренная по 11-балльной числовой шкале оценки, собранная в дневниках и выраженная как недельное среднее значение.
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе самой сильной боли и ночной боли, испытанной за последние 24 часа.
Сильнейшая боль и тяжесть ночной боли оцениваются по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Шкала общего впечатления пациента об улучшении на 12-й неделе в комбинированных группах дулоксетина (40 мг + 60 мг)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала, которая измеряет восприятие пациентом улучшения на момент оценки по сравнению с началом лечения.
Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
Неделя 12
|
|
Шкала общего впечатления пациента об улучшении на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала, которая измеряет восприятие пациентом улучшения на момент оценки по сравнению с началом лечения.
Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли в баллах тяжести на 12-й неделе для комбинированных групп дулоксетина (40 мг + 60 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли.
Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
Есть 4 вопроса, оценивающих сильную боль, наименьшую боль и среднюю боль за последние 24 часа, а также боль прямо сейчас.
Каждый вопрос имеет общий диапазон баллов от 0 до 10.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли по шкале тяжести на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли.
Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
Есть 4 вопроса, оценивающих сильную боль, наименьшую боль и среднюю боль за последние 24 часа, а также боль прямо сейчас.
Каждый вопрос имеет общий диапазон баллов от 0 до 10.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах интерференции краткой инвентаризации боли на неделе 12 для комбинированных групп дулоксетина (40 мг + 60 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценки интерференции варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Имеется 7 вопросов, оценивающих влияние боли за последние 24 часа на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Каждый вопрос имеет общий диапазон баллов от 0 до 10.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах интерференции краткой инвентаризации боли на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценки интерференции варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Имеется 7 вопросов, оценивающих влияние боли за последние 24 часа на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Каждый вопрос имеет общий диапазон баллов от 0 до 10.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику депрессии Бека-II (BDI-II) на 12-й неделе для комбинированных групп дулоксетина (40 мг + 60 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Заполненный пациентом опросник из 21 пункта для оценки характеристик депрессии.
Каждый из 21 пункта, соответствующих симптому депрессии, суммируется, чтобы получить единый балл.
Для каждого пункта имеется четырехбалльная шкала от 0 до 3. Суммарный балл варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 63 (тяжелая депрессия).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение общего балла по шкале депрессии Бека-II (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Заполненный пациентом опросник из 21 пункта для оценки характеристик депрессии.
Каждый из 21 пункта, соответствующих симптому депрессии, суммируется, чтобы получить единый балл.
Для каждого пункта имеется четырехбалльная шкала от 0 до 3. Суммарный балл варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 63 (тяжелая депрессия).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 12191
- 0715N0831 (Другой идентификатор: Shionogi & Co., Ltd)
- F1J-JE-HMFX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .