당뇨병성 말초신경병성 통증의 치료를 위한 연구
2010년 3월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
당뇨병성 말초 신경병성 통증 환자 치료에서 LY248686과 위약의 우월성 연구
이 연구의 목적은 둘록세틴이 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자에게 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
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Aomori, 일본
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Chiba, 일본
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Fukui, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukushima, 일본
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Gunma, 일본
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Hiroshima, 일본
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Hokkaido, 일본
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Hyogo, 일본
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Ibaraki, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kyoto, 일본
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Miyagi, 일본
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Niigata, 일본
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Oita, 일본
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Okayama, 일본
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Osaka, 일본
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Saitama, 일본
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Shizuoka, 일본
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Tochigi, 일본
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Tokushima, 일본
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Tokyo, 일본
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Toyama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병에 의해 유발된 양측 말초 신경병증으로 인한 통증이 있는 환자. 통증은 6개월 이상 지속되어야 하며 발, 다리 또는 손에서 평가할 수 있어야 합니다.
- 방문 1에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 9.0% 이하인 참가자.
- 1차 방문 42-70일 전에 HbA1c를 측정한 참가자와 후속 HbA1c 수치는 1차 방문 시 수치의 +/- 1.0% 이내였습니다.
- 방문 2 직전 7일 동안의 환자 일지에서 계산한 24시간 평균 통증 심각도 점수(정수로 반올림)가 4 이상인 참가자
제외 기준:
- 신장 이식을 받았거나 현재 신장 투석을 받고 있는 참가자.
- 지난 1년 이내에 약물 요법이 필요한 병력이 있거나 현재 조증, 양극성 장애, 우울증, 불안 장애 또는 섭식 장애와 같은 정신 질환의 병력이 있는 참가자.
- 혈압 조절이 잘 되지 않는 고혈압 환자(수은주(mmHg)의 수축기 혈압이 180mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 110mmHg 이상인 사람
- 방문 1에서 리터당 100단위(U/L) 이상의 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)를 가진 참가자.
- 방문 1 이후에 금지된 병용 약물 또는 병용 요법을 중단할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀록세틴 60
매일 경구로 복용하는 둘록세틴 60밀리그램(mg)
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둘록세틴 60mg을 매일 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 둘록세틴 40
둘록세틴 40mg을 매일 경구 복용
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둘록세틴 40mg을 매일 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 구두로 복용하는 위약 대조약
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매일 구두로 복용한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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둘록세틴 병용군(40mg + 60mg)에 대한 일지를 사용한 평균 통증 심각도 등급의 12주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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평균 통증 중증도는 11점 수치 등급 척도를 사용하여 측정하고, 일기로 수집하고 주간 평균으로 표시했습니다.
척도는 지난 24시간 동안의 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고식 도구입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일지를 사용한 평균 통증 심각도 등급 점수의 12주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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평균 통증 중증도는 11점 수치 등급 척도를 사용하여 측정하고, 일기로 수집하고 주간 평균으로 표시했습니다.
척도는 지난 24시간 동안의 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고식 도구입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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기준선, 12주
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둘록세틴 병용군(40mg + 60mg)에 대한 일지를 사용한 12주차 기준치에서 최악의 통증 심각도 점수 및 야간 통증 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
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11점 수치 등급 척도에 의해 측정된 최악의 통증 및 야간 통증에 대한 통증 중증도는 일기로 수집되고 주간 평균으로 표현됩니다.
지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증과 야간 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도.
최악의 통증 및 야간 통증 심각도 점수는 각각 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증) 범위입니다.
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기준선, 12주
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일지를 사용한 최악의 통증 심각도 점수 및 야간 통증 심각도 점수의 12주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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11점 수치 등급 척도에 의해 측정된 최악의 통증 및 야간 통증에 대한 통증 중증도는 일기로 수집되고 주간 평균으로 표현됩니다.
지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증과 야간 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도.
최악의 통증 및 야간 통증 심각도 점수는 각각 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증) 범위입니다.
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기준선, 12주차
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둘록세틴 병용군(40mg + 60mg)에서 12주차에 환자의 전반적 개선 척도 평가
기간: 12주차
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 개선에 대한 환자의 인식을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
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12주차
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12주차에 개선 척도의 환자 전반적 인상
기간: 12주차
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 개선에 대한 환자의 인식을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
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12주차
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둘록세틴 병용군(40mg + 60mg)에 대한 12주차의 간단한 통증 인벤토리 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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통증의 정도를 측정하는 자가 보고 척도.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
지난 24시간 동안의 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 평가하는 4개의 질문이 있습니다.
각 질문에는 0에서 10까지의 총 점수 범위가 있습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 간단한 통증 인벤토리 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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통증의 정도를 측정하는 자가 보고 척도.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
지난 24시간 동안의 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 평가하는 4개의 질문이 있습니다.
각 질문에는 0에서 10까지의 총 점수 범위가 있습니다.
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기준선, 12주차
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둘록세틴 병용군(40mg + 60mg)에 대한 12주차의 단기 통증 인벤토리 간섭 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
지난 24시간 동안 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증의 간섭을 평가하는 7개의 질문이 있습니다.
각 질문에는 0에서 10까지의 총 점수 범위가 있습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 간단한 통증 인벤토리 간섭 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
지난 24시간 동안 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증의 간섭을 평가하는 7개의 질문이 있습니다.
각 질문에는 0에서 10까지의 총 점수 범위가 있습니다.
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기준선, 12주차
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둘록세틴 병용군(40 mg + 60 mg)에 대한 12주차 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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우울증의 특성을 평가하기 위해 환자가 작성한 21개 항목의 설문지.
우울증 증상에 해당하는 21개 항목을 각각 합산하여 단일 점수를 부여합니다.
각 항목에 대해 0에서 3까지의 4점 척도가 있습니다. 총 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 63(심한 우울증)까지입니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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우울증의 특성을 평가하기 위해 환자가 작성한 21개 항목의 설문지.
우울증 증상에 해당하는 21개 항목을 각각 합산하여 단일 점수를 부여합니다.
각 항목에 대해 0에서 3까지의 4점 척도가 있습니다. 총 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 63(심한 우울증)까지입니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12191
- 0715N0831 (기타 식별자: Shionogi & Co., Ltd)
- F1J-JE-HMFX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
둘록세틴염산염 60mg에 대한 임상 시험
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Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc빼는
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Antengene Corporation모집하지 않고 적극적으로
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BioCryst Pharmaceuticals종료됨
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Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health Organization완전한만소니 주혈흡충증
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은