En studie for behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte
26. mars 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En overlegenhetsstudie av LY248686 versus placebo i behandling av pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte
Formålet med studien er å finne ut om duloksetin kan hjelpe pasienter med smertefull diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
339
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Aomori, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
-
Ibaraki, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oita, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
-
Osaka, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokushima, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med smerter på grunn av bilateral perifer nevropati indusert av type 1 eller 2 diabetes mellitus. Smerten må ha vært tilstede i minst 6 måneder og kunne vurderes i føtter, ben eller hender.
- Deltakere med hemoglobin A1c (HbA1c) mindre enn eller lik 9,0 prosent ved besøk 1.
- Deltakere der HbA1c hadde blitt målt 42-70 dager før besøk 1 og påfølgende HbA1c-nivåer, har vært innenfor +/- 1,0 prosent av nivået ved besøk 1.
- Deltakere med et gjennomsnitt av 24-timers gjennomsnittlig smertealvorlighetsscore (rundt av til et helt tall) på 4 eller høyere, beregnet fra pasientdagboken i 7 dager rett før besøk 2
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har gjennomgått nyretransplantasjon eller som for tiden er i nyredialyse.
- Deltakere som har hatt behov for farmakoterapi i løpet av det siste året eller nåværende historie med psykiatrisk sykdom, som mani, bipolar lidelse, depresjon, angstlidelse eller spiseforstyrrelse.
- Deltakere med hypertensjon med dårlig kontroll av blodtrykket (systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 110 mmHg
- Deltakere med alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) større enn eller lik 100 enheter per liter (U/L) ved besøk 1.
- Deltakere som ikke kan avbryte forbudte samtidige legemidler eller samtidig behandling etter besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duloksetin 60
duloksetin 60 milligram (mg) tatt oralt hver dag
|
duloksetin 60 mg tatt oralt hver dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Duloksetin 40
Duloksetin 40 mg tatt oralt hver dag
|
duloksetin 40 mg tatt oralt hver dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo komparator tatt oralt hver dag
|
placebo tatt oralt hver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved uke 12 i gjennomsnittlig smertevurdering ved bruk av dagbøker for de kombinerte duloksetinarmene (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad ble målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala, samlet inn av dagbøker og uttrykt som ukentlig gjennomsnitt.
Skalaen er et selvrapportert instrument som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved uke 12 i gjennomsnittlig smertescore ved bruk av dagbøker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad ble målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala, samlet inn av dagbøker og uttrykt som ukentlig gjennomsnitt.
Skalaen er et selvrapportert instrument som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline ved uke 12 i verste smertescore og nattsmertealvorlighetsscore ved bruk av dagbøker for de kombinerte duloksetinarmene (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Smertealvorlighetsgrad for verste smerte og nattsmerte målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala, samlet inn i dagbøker og uttrykt som ukentlige gjennomsnitt.
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på de verste smertene og nattsmertene opplevd de siste 24 timene.
De verste smertene og alvorlighetsgraden for nattsmerte varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline ved uke 12 i verste smertescore og nattsmertealvorlighetsscore ved bruk av dagbøker
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Smertealvorlighetsgrad for verste smerte og nattsmerte målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala, samlet inn i dagbøker og uttrykt som ukentlige gjennomsnitt.
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på de verste smertene og nattsmertene opplevd de siste 24 timene.
De verste smertene og alvorlighetsgraden for nattsmerte varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Baseline, uke 12
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedringsskala ved uke 12 i kombinerte duloksetinarmer (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Uke 12
|
En skala som måler pasientens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
Uke 12
|
|
Patient Global Impression of Improvement Scale ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
En skala som måler pasientens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i korte trekk smertefortegnelse alvorlighetsgrad ved uke 12 for de kombinerte duloksetinarmene (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
Det er 4 spørsmål som vurderer verste smerte, minst smerte og gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene, og smerten akkurat nå.
Hvert spørsmål har et totalt utvalg av poeng fra 0 til 10.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i korte trekk for alvorlighetsgrad for smertebeholdning ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
Det er 4 spørsmål som vurderer verste smerte, minst smerte og gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene, og smerten akkurat nå.
Hvert spørsmål har et totalt utvalg av poeng fra 0 til 10.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Smerteregisterinterferensscore ved uke 12 for de kombinerte duloksetinarmene (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
Det er 7 spørsmål som vurderer forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Hvert spørsmål har et totalt utvalg av poeng fra 0 til 10.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Smerteregisterinterferensscore ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
Det er 7 spørsmål som vurderer forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Hvert spørsmål har et totalt utvalg av poeng fra 0 til 10.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore ved uke 12 for de kombinerte duloksetinarmene (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Et 21-elements, pasientutfylt spørreskjema for å vurdere kjennetegn ved depresjon.
Hvert av de 21 punktene som tilsvarer et symptom på depresjon summeres til å gi en enkelt poengsum.
Det er en firepunkts skala for hvert element som går fra 0 til 3. Total poengsum varierer fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Et 21-elements, pasientutfylt spørreskjema for å vurdere kjennetegn ved depresjon.
Hvert av de 21 punktene som tilsvarer et symptom på depresjon summeres til å gi en enkelt poengsum.
Det er en firepunkts skala for hvert element som går fra 0 til 3. Total poengsum varierer fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon).
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 12191
- 0715N0831 (Annen identifikator: Shionogi & Co., Ltd)
- F1J-JE-HMFX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .