Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn

26 maart 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een superioriteitsstudie van LY248686 versus placebo bij de behandeling van patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn

Het doel van de studie is om te bepalen of duloxetine patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie kan helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aomori, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
      • Ibaraki, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
      • Osaka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokushima, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pijn als gevolg van bilaterale perifere neuropathie veroorzaakt door diabetes mellitus type 1 of 2. De pijn moet minimaal 6 maanden aanwezig zijn en meetbaar zijn in voeten, benen of handen.
  • Deelnemers met hemoglobine A1c (HbA1c) van minder dan of gelijk aan 9,0 procent bij bezoek 1.
  • Deelnemers bij wie HbA1c was gemeten 42-70 dagen vóór Bezoek 1 en daaropvolgende HbA1c-waarden waren binnen +/- 1,0 procent van het niveau bij Bezoek 1.
  • Deelnemers met een gemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnernstscores (afgerond op een geheel getal) van 4 of hoger, zoals berekend uit het patiëntendagboek van 7 dagen direct voor bezoek 2

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een niertransplantatie hebben ondergaan of momenteel nierdialyse ondergaan.
  • Deelnemers met een geschiedenis die farmacotherapie nodig heeft in het afgelopen jaar of een huidige geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, zoals manie, bipolaire stoornis, depressie, angststoornis of eetstoornis.
  • Deelnemers met hypertensie met een slechte controle van de bloeddruk (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 110 mmHg
  • Deelnemers met alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) groter dan of gelijk aan 100 eenheden per liter (U/L) bij bezoek 1.
  • Deelnemers die na bezoek 1 niet in staat zijn om verboden gelijktijdige geneesmiddelen of gelijktijdige therapieën te stoppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duloxetine 60
duloxetine 60 milligram (mg) elke dag oraal ingenomen
Geneesmiddel: Duloxetine hydrochloride - 60 mg
duloxetine 60 mg elke dag oraal ingenomen
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimenteel: Duloxetine 40
Duloxetine 40 mg elke dag oraal ingenomen
Geneesmiddel: Duloxetine hydrochloride - 40 mg
duloxetine 40 mg elke dag oraal ingenomen
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-comparator die elke dag oraal wordt ingenomen
Geneesmiddel: placebo
placebo elke dag oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 in gemiddelde pijnscore met behulp van dagboeken voor de gecombineerde duloxetine-armen (40 mg + 60 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De gemiddelde pijnernst werd gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, verzameld door dagboeken en uitgedrukt als weekgemiddelde. De schaal is een zelfgerapporteerd instrument dat de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur. De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 in gemiddelde score voor pijnscore met behulp van dagboeken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De gemiddelde pijnernst werd gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, verzameld door dagboeken en uitgedrukt als weekgemiddelde. De schaal is een zelfgerapporteerd instrument dat de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur. De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 in de ernstscore van de ergste pijn en de ernstscore van de nachtpijn met behulp van dagboeken voor de gecombineerde duloxetine-armen (40 mg + 60 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Pijnernst voor ergste pijn en nachtelijke pijn zoals gemeten door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, verzameld door dagboeken en uitgedrukt als wekelijkse gemiddelden. Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de ergste pijn en nachtelijke pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren. De scores voor de ergste pijn en de ernst van de nachtelijke pijn variëren elk van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 in de ernstscore voor de ergste pijn en de ernstscore voor nachtpijn met behulp van dagboeken
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Pijnernst voor ergste pijn en nachtelijke pijn zoals gemeten door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, verzameld door dagboeken en uitgedrukt als wekelijkse gemiddelden. Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de ergste pijn en nachtelijke pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren. De scores voor de ergste pijn en de ernst van de nachtelijke pijn variëren elk van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Basislijn, week 12
Patiënt Globale indruk van verbeteringsschaal in week 12 in gecombineerde duloxetine-armen (40 mg + 60 mg)
Tijdsspanne: Week 12
Een schaal die de perceptie van verbetering door de patiënt meet op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Week 12
Patiënt Global Impression of Improvement Scale in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Een schaal die de perceptie van verbetering door de patiënt meet op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie Ernstscores in week 12 voor de gecombineerde duloxetine-armen (40 mg + 60 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet. De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen). Er zijn 4 vragen die de ergste pijn, de minste pijn en de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur en de pijn op dit moment beoordelen. Elke vraag heeft een totaal bereik van scores van 0 tot 10.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernstscores van de korte pijninventarisatie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet. De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen). Er zijn 4 vragen die de ergste pijn, de minste pijn en de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur en de pijn op dit moment beoordelen. Elke vraag heeft een totaal bereik van scores van 0 tot 10.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie Interferentiescores in week 12 voor de gecombineerde duloxetine-armen (40 mg + 60 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie). Er zijn 7 vragen die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur beoordelen voor algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde. Elke vraag heeft een totaal bereik van scores van 0 tot 10.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie Interferentiescores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie). Er zijn 7 vragen die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur beoordelen voor algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde. Elke vraag heeft een totaal bereik van scores van 0 tot 10.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totaalscore in week 12 voor de gecombineerde duloxetinearmen (40 mg + 60 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Een door de patiënt ingevulde vragenlijst met 21 items om kenmerken van depressie te beoordelen. Elk van de 21 items die overeenkomen met een symptoom van depressie wordt opgeteld om een ​​enkele score te geven. Er is een vierpuntsschaal voor elk item, variërend van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 (geen depressie) tot 63 (ernstige depressie).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Een door de patiënt ingevulde vragenlijst met 21 items om kenmerken van depressie te beoordelen. Elk van de 21 items die overeenkomen met een symptoom van depressie wordt opgeteld om een ​​enkele score te geven. Er is een vierpuntsschaal voor elk item, variërend van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 (geen depressie) tot 63 (ernstige depressie).
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Shionogi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12191
  • 0715N0831 (Andere identificatie: Shionogi & Co., Ltd)
  • F1J-JE-HMFX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duloxetine hydrochloride - 60 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren