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Eine Studie zur Behandlung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen

26. März 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Überlegenheitsstudie von LY248686 gegenüber Placebo bei der Behandlung von Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Duloxetin Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aomori, Japan
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      • Chiba, Japan
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      • Fukui, Japan
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      • Fukuoka, Japan
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      • Fukushima, Japan
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      • Gunma, Japan
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      • Hiroshima, Japan
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      • Hokkaido, Japan
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      • Hyogo, Japan
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      • Ibaraki, Japan
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      • Kagoshima, Japan
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      • Kanagawa, Japan
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      • Kyoto, Japan
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      • Miyagi, Japan
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      • Niigata, Japan
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      • Oita, Japan
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      • Okayama, Japan
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      • Osaka, Japan
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      • Saitama, Japan
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      • Shizuoka, Japan
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      • Tochigi, Japan
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      • Tokushima, Japan
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      • Tokyo, Japan
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      • Toyama, Japan
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen aufgrund einer bilateralen peripheren Neuropathie, die durch Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 hervorgerufen wird. Der Schmerz muss seit mindestens 6 Monaten bestehen und in Füßen, Beinen oder Händen messbar sein.
  • Teilnehmer mit einem Hämoglobin A1c (HbA1c) von weniger als oder gleich 9,0 Prozent bei Besuch 1.
  • Teilnehmer, bei denen der HbA1c-Wert 42 bis 70 Tage vor Besuch 1 gemessen wurde und bei denen die HbA1c-Werte in den darauffolgenden Tagen innerhalb von +/- 1,0 Prozent des Werts bei Besuch 1 lagen.
  • Teilnehmer mit einem Mittelwert der 24-Stunden-Durchschnittswerte für die Schmerzstärke (auf eine ganze Zahl gerundet) von 4 oder höher, berechnet aus dem Patiententagebuch für 7 Tage unmittelbar vor Besuch 2

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben oder derzeit eine Nierendialyse erhalten.
  • Teilnehmer, die innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte hatten, die eine Pharmakotherapie erforderte, oder die in der aktuellen Vorgeschichte psychiatrische Erkrankungen wie Manie, bipolare Störung, Depression, Angststörung oder Essstörung hatten.
  • Teilnehmer mit Bluthochdruck und schlechter Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck größer oder gleich 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 110 mmHg).
  • Teilnehmer mit Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) größer oder gleich 100 Einheiten pro Liter (U/L) bei Besuch 1.
  • Teilnehmer, die nach Besuch 1 nicht in der Lage sind, verbotene Begleitmedikamente oder Begleittherapien abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin 60
Duloxetin 60 Milligramm (mg), täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid – 60 mg
Duloxetin 60 mg täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimental: Duloxetin 40
Duloxetin 40 mg täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid – 40 mg
Duloxetin 40 mg täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat, täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schmerzschwerebewertung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 anhand von Tagebüchern für die kombinierten Duloxetin-Arme (40 mg + 60 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die durchschnittliche Schmerzstärke wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen, in Tagebüchern erfasst und als wöchentlicher Mittelwert ausgedrückt. Bei der Skala handelt es sich um ein Selbsteinschätzungsinstrument, das die Schwere des Schmerzes anhand des durchschnittlichen Schmerzes der letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Bewertungswerts der Schmerzschwere unter Verwendung von Tagebüchern gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die durchschnittliche Schmerzstärke wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen, in Tagebüchern erfasst und als wöchentlicher Mittelwert ausgedrückt. Bei der Skala handelt es sich um ein Selbsteinschätzungsinstrument, das die Schwere des Schmerzes anhand des durchschnittlichen Schmerzes der letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 beim Schweregrad-Score für den schlimmsten Schmerz und beim Schweregrad-Score für Nachtschmerzen anhand von Tagebüchern für die kombinierten Duloxetin-Arme (40 mg + 60 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Schmerzstärke für schlimmste Schmerzen und Nachtschmerzen, gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, erfasst in Tagebüchern und ausgedrückt als wöchentlicher Mittelwert. Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen anhand der schlimmsten Schmerzen und Nachtschmerzen misst, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Werte für die schlimmsten Schmerzen und die Schwere der Nachtschmerzen liegen jeweils zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 beim Schweregrad-Score für den schlimmsten Schmerz und beim Schweregrad-Score für Nachtschmerzen unter Verwendung von Tagebüchern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Schmerzstärke für schlimmste Schmerzen und Nachtschmerzen, gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, erfasst in Tagebüchern und ausgedrückt als wöchentlicher Mittelwert. Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen anhand der schlimmsten Schmerzen und Nachtschmerzen misst, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Werte für die schlimmsten Schmerzen und die Schwere der Nachtschmerzen liegen jeweils zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert, Woche 12
Globaler Patienteneindruck der Verbesserungsskala in Woche 12 in den kombinierten Duloxetin-Armen (40 mg + 60 mg)
Zeitfenster: Woche 12
Eine Skala, die die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu Beginn der Behandlung misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 12
Globaler Patienteneindruck auf der Verbesserungsskala in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Eine Skala, die die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu Beginn der Behandlung misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 12
Änderung der Schweregrade des kurzen Schmerzinventars gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für die kombinierten Duloxetin-Arme (40 mg + 60 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Es gibt 4 Fragen zur Beurteilung des stärksten Schmerzes, des geringsten Schmerzes und des durchschnittlichen Schmerzes in den letzten 24 Stunden sowie des aktuellen Schmerzes. Jede Frage hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 10.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Schweregrade des kurzen Schmerzinventars gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Es gibt 4 Fragen zur Beurteilung des stärksten Schmerzes, des geringsten Schmerzes und des durchschnittlichen Schmerzes in den letzten 24 Stunden sowie des aktuellen Schmerzes. Jede Frage hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 10.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Interferenzwerte des kurzen Schmerzinventars gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für die kombinierten Duloxetin-Arme (40 mg + 60 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig). Es gibt 7 Fragen, die die Auswirkungen von Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewerten. Jede Frage hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 10.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Interferenzwerte des kurzen Schmerzinventars gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig). Es gibt 7 Fragen, die die Auswirkungen von Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewerten. Jede Frage hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 10.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für die kombinierten Duloxetin-Arme (40 mg + 60 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 21 Punkten zur Beurteilung der Merkmale einer Depression. Jedes der 21 Items, die einem Depressionssymptom entsprechen, wird summiert, um eine einzelne Punktzahl zu ergeben. Für jedes Item gibt es eine vierstufige Skala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 63 (schwere Depression).
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 21 Punkten zur Beurteilung der Merkmale einer Depression. Jedes der 21 Items, die einem Depressionssymptom entsprechen, wird summiert, um eine einzelne Punktzahl zu ergeben. Für jedes Item gibt es eine vierstufige Skala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 63 (schwere Depression).
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Shionogi

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12191
  • 0715N0831 (Andere Kennung: Shionogi & Co., Ltd)
  • F1J-JE-HMFX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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