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糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療に関する研究

2010年3月26日 更新者：Eli Lilly and Company

糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者の治療におけるLY248686対プラセボの優位性研究

研究の目的は、デュロキセチンが痛みを伴う糖尿病性神経障害患者を助けることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

339

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aomori、日本
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba、日本
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      • Fukui、日本
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      • Fukuoka、日本
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      • Fukushima、日本
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      • Gunma、日本
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      • Hiroshima、日本
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      • Hokkaido、日本
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      • Hyogo、日本
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      • Ibaraki、日本
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      • Kagoshima、日本
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      • Kanagawa、日本
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      • Kyoto、日本
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      • Miyagi、日本
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      • Niigata、日本
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      • Oita、日本
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      • Okayama、日本
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      • Osaka、日本
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      • Saitama、日本
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      • Shizuoka、日本
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      • Tochigi、日本
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      • Tokushima、日本
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      • Tokyo、日本
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      • Toyama、日本
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病によって引き起こされる両側末梢神経障害による痛みのある患者。 痛みは少なくとも 6 か月間存在し、足、脚、または手に評価できる必要があります。
  • 訪問1でヘモグロビンA1c（HbA1c）が9.0パーセント以下の参加者。
  • 訪問 1 の 42 ～ 70 日前に HbA1c が測定され、その後の HbA1c レベルが訪問 1 のレベルの +/- 1.0 パーセント以内であった参加者。
  • 訪問 2 直前の 7 日間の患者日記から計算した、24 時間の平均疼痛重症度スコアの平均 (整数に四捨五入) が 4 以上の参加者。

除外基準:

  • 腎移植を受けた方、または現在腎透析を受けている方。
  • 過去1年以内に薬物療法を必要とした病歴、または現在躁病、双極性障害、うつ病、不安障害、摂食障害などの精神疾患の病歴がある参加者。
  • 血圧管理が不十分な高血圧症の参加者（収縮期血圧が180ミリメートル水銀柱（mmHg）以上、または拡張期血圧が110mmHg以上）
  • 訪問1でアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が100単位/リットル（U/L）以上の参加者。
  • 訪問1後に禁止されている併用薬または併用療法を中止できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュロキセチン 60
デュロキセチン 60 ミリグラム (mg) を毎日経口摂取
薬：デュロキセチン塩酸塩 - 60 mg
デュロキセチン60mgを毎日経口摂取
他の名前：
  • サインバルタ
  • LY248686
実験的：デュロキセチン 40
デュロキセチン 40 mg を毎日経口摂取
薬：デュロキセチン塩酸塩 - 40 mg
デュロキセチン40mgを毎日経口摂取
他の名前：
  • サインバルタ
  • LY248686
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日経口摂取されるプラセボ比較薬
薬：プラセボ
プラセボを毎日経口摂取する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュロキセチン併用群（40 mg + 60 mg）の日記を使用した平均疼痛重症度評価の 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
痛みの平均重症度は、11 ポイントの数値評価スケールを使用して測定され、日記によって収集され、週平均として表されました。 このスケールは、過去 24 時間の平均痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の手段です。 重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日記を使用した平均疼痛重症度評価スコアの 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
痛みの平均重症度は、11 ポイントの数値評価スケールを使用して測定され、日記によって収集され、週平均として表されました。 このスケールは、過去 24 時間の平均痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の手段です。 重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
ベースライン、12週間
デュロキセチン併用群（40 mg + 60 mg）の日記を使用した最悪の痛みの重症度スコアと夜間痛の重症度スコアの12週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
最悪の痛みと夜間の痛みの痛みの重症度は、11 ポイントの数値評価スケールで測定され、日記によって収集され、週ごとの平均として表されます。 過去 24 時間に経験した最悪の痛みと夜間の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。 最悪の痛みと夜間痛の重症度スコアは、それぞれ 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) の範囲です。
ベースライン、12週間
日記を使用した最悪の痛みの重症度スコアと夜間痛の重症度スコアの 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
最悪の痛みと夜間の痛みの痛みの重症度は、11 ポイントの数値評価スケールで測定され、日記によって収集され、週ごとの平均として表されます。 過去 24 時間に経験した最悪の痛みと夜間の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。 最悪の痛みと夜間痛の重症度スコアは、それぞれ 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) の範囲です。
ベースライン、12週目
デュロキセチン併用群（40 mg + 60 mg）における12週目の改善スケールに対する患者全体の印象
時間枠：第12週
治療開始時と比較した評価時の改善に対する患者の認識を測定する尺度。 スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
第12週
12週目の改善スケールに対する患者の全体的な印象
時間枠：第12週
治療開始時と比較した評価時の改善に対する患者の認識を測定する尺度。 スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
第12週
デュロキセチン併用群（40 mg + 60 mg）の12週目における簡易疼痛インベントリ重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。 重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。 過去 24 時間の最大の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、および現在の痛みを評価する 4 つの質問があります。 各質問の合計スコアは 0 から 10 までです。
ベースライン、12週目
12週目の簡易疼痛インベントリ重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。 重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。 過去 24 時間の最大の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、および現在の痛みを評価する 4 つの質問があります。 各質問の合計スコアは 0 から 10 までです。
ベースライン、12週目
デュロキセチン併用群（40 mg + 60 mg）の12週目における簡易疼痛インベントリ干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。 一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみについて、過去 24 時間の痛みの干渉を評価する 7 つの質問があります。 各質問の合計スコアは 0 から 10 までです。
ベースライン、12週目
12週目の簡易疼痛インベントリ干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。 一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみについて、過去 24 時間の痛みの干渉を評価する 7 つの質問があります。 各質問の合計スコアは 0 から 10 までです。
ベースライン、12週目
デュロキセチン併用群（40 mg + 60 mg）の12週目におけるベックうつ病インベントリ-II（BDI-II）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
うつ病の特徴を評価するための、患者が記入する 21 項目のアンケート。 うつ病の症状に対応する 21 項目のそれぞれが合計されて 1 つのスコアが得られます。 各項目には 0 ～ 3 の 4 段階評価があり、合計スコアの範囲は 0 (うつ病なし) ～ 63 (重度のうつ病) です。
ベースライン、12週目
12 週目のベックうつ病インベントリ II (BDI-II) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
うつ病の特徴を評価するための、患者が記入する 21 項目のアンケート。 うつ病の症状に対応する 21 項目のそれぞれが合計されて 1 つのスコアが得られます。 各項目には 0 ～ 3 の 4 段階評価があり、合計スコアの範囲は 0 (うつ病なし) ～ 63 (重度のうつ病) です。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Shionogi

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月26日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12191
  • 0715N0831 (その他の識別子：Shionogi & Co., Ltd)
  • F1J-JE-HMFX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デュロキセチン塩酸塩 - 60 mgの臨床試験

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