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Uno studio per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico

26 marzo 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di superiorità di LY248686 rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico

Lo scopo dello studio è determinare se duloxetina può aiutare i pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aomori, Giappone
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      • Chiba, Giappone
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      • Fukui, Giappone
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      • Fukuoka, Giappone
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      • Fukushima, Giappone
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      • Gunma, Giappone
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      • Hiroshima, Giappone
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      • Hokkaido, Giappone
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      • Hyogo, Giappone
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      • Ibaraki, Giappone
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      • Kagoshima, Giappone
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      • Kanagawa, Giappone
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      • Kyoto, Giappone
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      • Miyagi, Giappone
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      • Niigata, Giappone
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      • Oita, Giappone
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      • Okayama, Giappone
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      • Osaka, Giappone
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      • Saitama, Giappone
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      • Shizuoka, Giappone
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      • Tochigi, Giappone
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      • Tokushima, Giappone
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      • Tokyo, Giappone
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      • Toyama, Giappone
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore dovuto a neuropatia periferica bilaterale indotta da diabete mellito di tipo 1 o 2. Il dolore deve essere presente da almeno 6 mesi ed essere valutabile a piedi, gambe o mani.
  • - Partecipanti con emoglobina A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 9,0% alla Visita 1.
  • I partecipanti nei quali l'HbA1c era stato misurato 42-70 giorni prima della Visita 1 e i successivi livelli di HbA1c erano entro +/- 1,0% del livello alla Visita 1.
  • Partecipanti con una media dei punteggi medi della gravità del dolore nelle 24 ore (arrotondati a un numero intero) di 4 o superiore, come calcolato dal diario del paziente per 7 giorni immediatamente prima della Visita 2

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che sono stati sottoposti a trapianto renale o che sono attualmente in dialisi renale.
  • - Partecipanti che hanno una storia che richiede farmacoterapia nell'ultimo anno o una storia attuale di malattie psichiatriche, come mania, disturbo bipolare, depressione, disturbo d'ansia o disturbo alimentare.
  • Partecipanti con ipertensione con scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica superiore o uguale a 180 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 110 mmHg
  • - Partecipanti con alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) maggiore o uguale a 100 unità per litro (U/L) alla visita 1.
  • - Partecipanti incapaci di interrompere farmaci concomitanti proibiti o terapie concomitanti dopo la Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina 60
duloxetina 60 milligrammi (mg) assunti per via orale ogni giorno
Droga: Duloxetina cloridrato - 60 mg
duloxetina 60 mg assunti per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Sperimentale: Duloxetina 40
Duloxetina 40 mg per via orale ogni giorno
Droga: Duloxetina cloridrato - 40 mg
duloxetina 40 mg per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Comparatore placebo: Placebo
comparatore placebo assunto per via orale ogni giorno
Droga: placebo
placebo assunto per via orale ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nella valutazione media della gravità del dolore utilizzando i diari per le braccia combinate con duloxetina (40 mg + 60 mg)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La gravità media del dolore è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, raccolta dai diari ed espressa come media settimanale. La scala è uno strumento auto-riportato che misura la gravità del dolore in base al dolore medio nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio medio di valutazione della gravità del dolore utilizzando i diari
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La gravità media del dolore è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, raccolta dai diari ed espressa come media settimanale. La scala è uno strumento auto-riportato che misura la gravità del dolore in base al dolore medio nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio di gravità del dolore peggiore e nel punteggio di gravità del dolore notturno utilizzando i diari per le braccia combinate con duloxetina (40 mg + 60 mg)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Gravità del dolore per il dolore peggiore e il dolore notturno misurata da una scala di valutazione numerica a 11 punti, raccolta dai diari ed espressa come media settimanale. Una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore peggiore e al dolore notturno sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità del dolore peggiore e del dolore notturno vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio di gravità del dolore peggiore e nel punteggio di gravità del dolore notturno utilizzando i diari
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Gravità del dolore per il dolore peggiore e il dolore notturno misurata da una scala di valutazione numerica a 11 punti, raccolta dai diari ed espressa come media settimanale. Una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore peggiore e al dolore notturno sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità del dolore peggiore e del dolore notturno vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
Basale, settimana 12
Scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente alla settimana 12 nei bracci con duloxetina combinata (40 mg + 60 mg)
Lasso di tempo: Settimana 12
Una scala che misura la percezione di miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
Settimana 12
Scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Una scala che misura la percezione di miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi di gravità dell'inventario breve del dolore alla settimana 12 per i bracci combinati di duloxetina (40 mg + 60 mg)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare). Ci sono 4 domande che valutano il dolore peggiore, il dolore minimo e il dolore medio nelle ultime 24 ore e il dolore in questo momento. Ogni domanda ha una gamma totale di punteggi da 0 a 10.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi di gravità dell'inventario del dolore breve alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare). Ci sono 4 domande che valutano il dolore peggiore, il dolore minimo e il dolore medio nelle ultime 24 ore e il dolore in questo momento. Ogni domanda ha una gamma totale di punteggi da 0 a 10.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi di interferenza dell'inventario del dolore breve alla settimana 12 per i bracci combinati con duloxetina (40 mg + 60 mg)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Ci sono 7 domande che valutano l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore per l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita. Ogni domanda ha una gamma totale di punteggi da 0 a 10.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi di interferenza dell'inventario del dolore breve alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Ci sono 7 domande che valutano l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore per l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita. Ogni domanda ha una gamma totale di punteggi da 0 a 10.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) alla settimana 12 per i bracci combinati con duloxetina (40 mg + 60 mg)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Un questionario di 21 voci compilato dal paziente per valutare le caratteristiche della depressione. Ciascuno dei 21 item corrispondenti a un sintomo di depressione viene sommato per dare un singolo punteggio. C'è una scala di quattro punti per ogni item che va da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Beck Depression Inventory-II (BDI-II) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Un questionario di 21 voci compilato dal paziente per valutare le caratteristiche della depressione. Ciascuno dei 21 item corrispondenti a un sintomo di depressione viene sommato per dare un singolo punteggio. C'è una scala di quattro punti per ogni item che va da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave).
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Shionogi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12191
  • 0715N0831 (Altro identificatore: Shionogi & Co., Ltd)
  • F1J-JE-HMFX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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