Un estudio para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético
26 de marzo de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de superioridad de LY248686 versus placebo en el tratamiento de pacientes con dolor neuropático periférico diabético
El propósito del estudio es determinar si la duloxetina puede ayudar a los pacientes con neuropatía diabética dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
339
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
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Aomori, Japón
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Chiba, Japón
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Fukui, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukushima, Japón
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Gunma, Japón
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Hiroshima, Japón
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Hokkaido, Japón
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Hyogo, Japón
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Ibaraki, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kanagawa, Japón
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Kyoto, Japón
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Miyagi, Japón
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Niigata, Japón
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Oita, Japón
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Okayama, Japón
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Osaka, Japón
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Saitama, Japón
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Shizuoka, Japón
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Tochigi, Japón
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Tokushima, Japón
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Tokyo, Japón
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Toyama, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor por neuropatía periférica bilateral inducida por diabetes mellitus tipo 1 o 2. El dolor debe haber estado presente durante al menos 6 meses y ser evaluable en pies, piernas o manos.
- Participantes con hemoglobina A1c (HbA1c) inferior o igual al 9,0 por ciento en la Visita 1.
- Los participantes a los que se les midió la HbA1c entre 42 y 70 días antes de la Visita 1 y los niveles posteriores de HbA1c estuvieron dentro de +/- 1,0 por ciento del nivel de la Visita 1.
- Participantes con una media de las puntuaciones de intensidad del dolor promedio de 24 horas (redondeado a un número entero) de 4 o más, calculado a partir del diario del paciente durante 7 días inmediatamente antes de la Visita 2
Criterio de exclusión:
- Participantes que se hayan sometido a un trasplante renal o que estén actualmente en diálisis renal.
- Participantes que tengan antecedentes que requieran farmacoterapia en el último año o antecedentes actuales de enfermedades psiquiátricas, como manía, trastorno bipolar, depresión, trastorno de ansiedad o trastornos alimentarios.
- Participantes con hipertensión con control deficiente de la presión arterial (presión arterial sistólica mayor o igual a 180 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica mayor o igual a 110 mmHg
- Participantes con alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) mayor o igual a 100 unidades por litro (U/L) en la Visita 1.
- Participantes que no pueden interrumpir los medicamentos concomitantes prohibidos o las terapias concomitantes después de la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Duloxetina 60
duloxetina 60 miligramos (mg) por vía oral todos los días
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duloxetina 60 mg por vía oral todos los días
Otros nombres:
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Experimental: Duloxetina 40
Duloxetina 40 mg por vía oral todos los días
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duloxetina 40 mg por vía oral todos los días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
comparador de placebo tomado por vía oral todos los días
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placebo tomado por vía oral todos los días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la semana 12 en la calificación promedio de la gravedad del dolor usando diarios para los brazos combinados de duloxetina (40 mg + 60 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La intensidad media del dolor se midió mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos, recopilada por diarios y expresada como media semanal.
La escala es un instrumento de autoinforme que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio durante las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la semana 12 en la puntuación promedio de la calificación de la gravedad del dolor usando diarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La intensidad media del dolor se midió mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos, recopilada por diarios y expresada como media semanal.
La escala es un instrumento de autoinforme que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio durante las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la semana 12 en la puntuación de gravedad del peor dolor y la puntuación de gravedad del dolor nocturno utilizando diarios para los brazos combinados de duloxetina (40 mg + 60 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Severidad del dolor para el peor dolor y el dolor nocturno medido por una escala de calificación numérica de 11 puntos, recopilada por diarios y expresada como media semanal.
Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor según el peor dolor y el dolor nocturno experimentado en las últimas 24 horas.
Las puntuaciones de la gravedad del peor dolor y del dolor nocturno varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la semana 12 en la puntuación de la gravedad del peor dolor y la puntuación de la gravedad del dolor nocturno usando diarios
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Severidad del dolor para el peor dolor y el dolor nocturno medido por una escala de calificación numérica de 11 puntos, recopilada por diarios y expresada como media semanal.
Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor según el peor dolor y el dolor nocturno experimentado en las últimas 24 horas.
Las puntuaciones de la gravedad del peor dolor y del dolor nocturno varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
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Línea de base, semana 12
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Escala de impresión global de mejora del paciente en la semana 12 en brazos combinados de duloxetina (40 mg + 60 mg)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Escala que mide la percepción de mejoría del paciente en el momento de la valoración respecto al inicio del tratamiento.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Semana 12
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Escala de impresión global de mejora del paciente en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Escala que mide la percepción de mejoría del paciente en el momento de la valoración respecto al inicio del tratamiento.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de gravedad del Inventario breve del dolor en la semana 12 para los brazos combinados de duloxetina (40 mg + 60 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Una escala autoinformada que mide la severidad del dolor.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Hay 4 preguntas que evalúan el peor dolor, el menor dolor y el dolor promedio en las últimas 24 horas y el dolor en este momento.
Cada pregunta tiene un rango total de puntuaciones de 0 a 10.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de gravedad del Inventario breve del dolor en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Una escala autoinformada que mide la severidad del dolor.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Hay 4 preguntas que evalúan el peor dolor, el menor dolor y el dolor promedio en las últimas 24 horas y el dolor en este momento.
Cada pregunta tiene un rango total de puntuaciones de 0 a 10.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de interferencia del Inventario breve del dolor en la semana 12 para los brazos combinados de duloxetina (40 mg + 60 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Hay 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Cada pregunta tiene un rango total de puntuaciones de 0 a 10.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de interferencia del Inventario breve del dolor en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Hay 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Cada pregunta tiene un rango total de puntuaciones de 0 a 10.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) Puntaje total en la semana 12 para los brazos combinados de duloxetina (40 mg + 60 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Un cuestionario de 21 ítems, completado por el paciente para evaluar las características de la depresión.
Cada uno de los 21 ítems correspondientes a un síntoma de depresión se suma para dar una puntuación única.
Hay una escala de cuatro puntos para cada elemento que va de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 (sin depresión) a 63 (depresión grave).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Un cuestionario de 21 ítems, completado por el paciente para evaluar las características de la depresión.
Cada uno de los 21 ítems correspondientes a un síntoma de depresión se suma para dar una puntuación única.
Hay una escala de cuatro puntos para cada elemento que va de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 (sin depresión) a 63 (depresión grave).
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 12191
- 0715N0831 (Otro identificador: Shionogi & Co., Ltd)
- F1J-JE-HMFX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .