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Um estudo para o tratamento da dor neuropática periférica do diabético

26 de março de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de superioridade de LY248686 versus placebo no tratamento de pacientes com dor neuropática periférica diabética

O objetivo do estudo é determinar se a duloxetina pode ajudar pacientes com neuropatia diabética dolorosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

339

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aomori, Japão
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      • Chiba, Japão
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      • Fukui, Japão
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      • Fukuoka, Japão
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      • Fukushima, Japão
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      • Gunma, Japão
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      • Hiroshima, Japão
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      • Hokkaido, Japão
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      • Hyogo, Japão
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      • Ibaraki, Japão
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      • Kagoshima, Japão
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      • Kanagawa, Japão
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      • Kyoto, Japão
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      • Miyagi, Japão
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      • Niigata, Japão
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      • Oita, Japão
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      • Okayama, Japão
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      • Osaka, Japão
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      • Saitama, Japão
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      • Shizuoka, Japão
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      • Tochigi, Japão
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      • Tokushima, Japão
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      • Tokyo, Japão
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      • Toyama, Japão
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor decorrente de neuropatia periférica bilateral induzida por diabetes mellitus tipo 1 ou 2. A dor deve estar presente há pelo menos 6 meses e ser avaliável nos pés, pernas ou mãos.
  • Participantes com hemoglobina A1c (HbA1c) menor ou igual a 9,0% na Visita 1.
  • Os participantes nos quais a HbA1c foi medida 42-70 dias antes da Visita 1 e os níveis subsequentes de HbA1c estiveram dentro de +/- 1,0 por cento do nível na Visita 1.
  • Participantes com uma média das pontuações médias de gravidade da dor em 24 horas (arredondadas para um número inteiro) de 4 ou mais, conforme calculado a partir do diário do paciente durante 7 dias imediatamente antes da Visita 2

Critério de exclusão:

  • Participantes que foram submetidos a transplante renal ou que estão atualmente em diálise renal.
  • Participantes com histórico de necessidade de farmacoterapia no último ano ou histórico atual de doença psiquiátrica, como mania, transtorno bipolar, depressão, transtorno de ansiedade ou transtorno alimentar.
  • Participantes com hipertensão com mau controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 110 mmHg
  • Participantes com alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) maior ou igual a 100 Unidades por Litro (U/L) na Visita 1.
  • Participantes incapazes de descontinuar drogas concomitantes proibidas ou terapias concomitantes após a Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duloxetina 60
duloxetina 60 miligramas (mg) por via oral todos os dias
Medicamento: Cloridrato de Duloxetina - 60 mg
duloxetina 60 mg por via oral todos os dias
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimental: Duloxetina 40
Duloxetina 40 mg por via oral todos os dias
Medicamento: Cloridrato de Duloxetina - 40 mg
duloxetina 40 mg por via oral todos os dias
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
Comparador de Placebo: Placebo
comparador de placebo tomado por via oral todos os dias
Medicamento: placebo
placebo tomado por via oral todos os dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na semana 12 na classificação média da gravidade da dor usando diários para os braços combinados de duloxetina (40 mg + 60 mg)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A intensidade média da dor foi medida usando uma escala numérica de 11 pontos, coletada por diários e expressa como média semanal. A escala é um instrumento autorreferido que mede a gravidade da dor com base na dor média nas últimas 24 horas. As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na semana 12 na pontuação média de classificação da gravidade da dor usando diários
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A intensidade média da dor foi medida usando uma escala numérica de 11 pontos, coletada por diários e expressa como média semanal. A escala é um instrumento autorreferido que mede a gravidade da dor com base na dor média nas últimas 24 horas. As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na semana 12 na pior pontuação de gravidade da dor e na pontuação de gravidade da dor noturna usando diários para os braços combinados de duloxetina (40 mg + 60 mg)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A intensidade da dor para pior dor e dor noturna medida por uma escala de classificação numérica de 11 pontos, coletada por diários e expressa como média semanal. Uma escala autorreferida que mede a gravidade da dor com base na pior dor e na dor noturna experimentada nas últimas 24 horas. As pontuações da pior dor e da gravidade da dor noturna variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
Linha de base, 12 semanas
Alteração da linha de base na semana 12 na pior pontuação de gravidade da dor e na pontuação de gravidade da dor noturna usando diários
Prazo: Linha de base, Semana 12
A intensidade da dor para pior dor e dor noturna medida por uma escala de classificação numérica de 11 pontos, coletada por diários e expressa como média semanal. Uma escala autorreferida que mede a gravidade da dor com base na pior dor e na dor noturna experimentada nas últimas 24 horas. As pontuações da pior dor e da gravidade da dor noturna variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
Linha de base, Semana 12
Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente na Semana 12 em Braços Combinados de Duloxetina (40 mg + 60 mg)
Prazo: Semana 12
Escala que mede a percepção de melhora do paciente no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semana 12
Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente na Semana 12
Prazo: Semana 12
Escala que mede a percepção de melhora do paciente no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semana 12
Alteração da linha de base nas pontuações breves de gravidade do inventário de dor na semana 12 para os braços combinados de duloxetina (40 mg + 60 mg)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Uma escala autorreferida que mede a gravidade da dor. As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar). Existem 4 perguntas que avaliam a pior dor, a menor dor e a dor média nas últimas 24 horas e a dor agora. Cada questão tem um intervalo total de pontuações de 0 a 10.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base nas pontuações breves de gravidade do inventário de dor na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Uma escala autorreferida que mede a gravidade da dor. As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar). Existem 4 perguntas que avaliam a pior dor, a menor dor e a dor média nas últimas 24 horas e a dor agora. Cada questão tem um intervalo total de pontuações de 0 a 10.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base nas pontuações breves de interferência do inventário de dor na semana 12 para os braços combinados de duloxetina (40 mg + 60 mg)
Prazo: Linha de base, Semana 12
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente). Existem 7 perguntas que avaliam a interferência da dor nas últimas 24 horas para atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida. Cada questão tem um intervalo total de pontuações de 0 a 10.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base nas pontuações de interferência do inventário breve de dor na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente). Existem 7 perguntas que avaliam a interferência da dor nas últimas 24 horas para atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida. Cada questão tem um intervalo total de pontuações de 0 a 10.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total do inventário de depressão de Beck-II (BDI-II) na semana 12 para os braços combinados de duloxetina (40 mg + 60 mg)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Um questionário de 21 itens preenchido pelo paciente para avaliar as características da depressão. Cada um dos 21 itens correspondentes a um sintoma de depressão é somado para dar uma pontuação única. Existe uma escala de quatro pontos para cada item que varia de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave).
Linha de base, Semana 12
Alteração desde a linha de base na pontuação total do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Um questionário de 21 itens preenchido pelo paciente para avaliar as características da depressão. Cada um dos 21 itens correspondentes a um sintoma de depressão é somado para dar uma pontuação única. Existe uma escala de quatro pontos para cada item que varia de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave).
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Shionogi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12191
  • 0715N0831 (Outro identificador: Shionogi & Co., Ltd)
  • F1J-JE-HMFX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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