Venózní hemodynamika dolních končetin u obézních pacientů bez klinicky významného žilního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi onemocnění žil patří krevní sraženiny, křečové žíly, otoky nohou a vředy na nohou. Žilní onemocnění je častější u pacientů s nadváhou, ale málo se ví, proč tomu tak je. Tento výzkumný projekt zkoumá vztah mezi tělesnou hmotností a funkcí žil nohou pomocí speciální neinvazivní techniky známé jako žilní pletysmografie. Doufáme, že prozkoumáme důvod vztahu mezi tělesnou hmotností a vyšším rizikem žilních problémů.
Této studie se zúčastní přibližně 45 lidí. Pacienti budou vybráni ze tří skupin: lidé s normální hmotností, lidé s nadváhou a lidé s obezitou.
Bude měřen klidový kotník-pažní index na obou dolních končetinách, aby se vyloučila přítomnost onemocnění periferních tepen. Bude provedena venózní fyziologická studie pomocí vzduchové pletysmografie s polohovými manévry. Parametry, které mají být měřeny, budou doba výtoku, doba pasivního vypouštění a doplňování a zátěžová žilní pletysmografie. Všechny studie budou provedeny systémem Phlebotest (Osborn Medical).
Všechny studijní procedury budou provedeny během jedné návštěvy a není potřeba žádné další sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-60 lety
- BMI v jedné ze tří vrstev (normální: 18,5-24,9, Obézní: 30,0-39,9, Morbidně obézní: ≥ 40)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza chronické žilní nedostatečnosti nebo ulcerace z venózní stáze
- Předběžná diagnóza lymfedému
- Významný edém dolních končetin, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie. Lipidémie (v nepřítomnosti žilního nebo lymfatického edému) je přijatelná.
- Křečové žíly (podkožní rozšířená žíla > 3 mm v průměru měřeno ve vzpřímené poloze). Subjekty s teleangiektáziemi a/nebo mírnými retikulárními žilami budou způsobilé (CEAP C1)
- Pacienti, kterým poskytovatel zdravotní péče předepsal kompresivní punčochy kdykoli v minulosti, kromě profylaktického použití během předchozí hospitalizace k prevenci VTE
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli proceduru pro léčbu křečových žil dolních končetin, včetně: skleroterapie, žilní ablace, flebektomie nebo strippingové procedury
- Historie DVT nebo SVT
- Těhotenství
- Aktivní malignita
- Zdokumentovaný hyperkoagulační stav
- Tělesná hmotnost přesahuje hmotnostní limit vybavení křesla pro žilní vzduchový pletysmograf (přibližně 375 liber)
- Klinická diagnóza onemocnění periferních tepen dolních končetin nebo abnormálního kotníkového indexu (ABI) na obou dolních končetinách
- Historie chirurgického zákroku zahrnujícího pánev nebo dolní končetiny
- Záření pánve nebo dolních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální tělesná hmotnost
BMI Index: 18,5-24,9
Ankle Brachial Index Venózní fyziologická studie
|
Hodnocení žilního onemocnění dolních končetin
Ostatní jména:
|
|
Obézní tělesná hmotnost
BMI Index: 30,0-39,9
Ankle Brachial Index Venózní fyziologická studie
|
Hodnocení žilního onemocnění dolních končetin
Ostatní jména:
|
|
Morbidně obézní tělesná hmotnost
BMI Index: ≥ 40 Ankle Brachial Index Venózní fyziologická studie
|
Hodnocení žilního onemocnění dolních končetin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účelem této studie je prozkoumat příčinu vztahu mezi tělesnou hmotností a vyšším rizikem žilních problémů.
Časové okno: jediný časový bod
|
jediný časový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Gornik, MD, RVT, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .