Venøs hemodynamikk i nedre ekstremitet hos overvektige pasienter uten klinisk signifikant venøs sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykdom i venene inkluderer blodpropp, åreknuter, hevelser i bena og sår på bena. Venøs sykdom er mer vanlig hos overvektige pasienter, men lite er kjent om hvorfor dette er tilfelle. Dette forskningsprosjektet undersøker forholdet mellom kroppsvekt og funksjon av benvenene ved å bruke en spesiell ikke-invasiv teknikk kjent som venøs pletysmografi. Vi håper å undersøke årsaken til sammenhengen mellom kroppsvekt og høyere risiko for veneproblemer.
Omtrent 45 personer vil delta i denne studien. Pasienter vil bli rekruttert fra tre grupper: normalvektige, overvektige og overvektige.
Hvilende ankel-brachial indeks vil bli målt i begge nedre ekstremiteter for å utelukke tilstedeværelse av perifer arteriell sykdom. Venøs fysiologisk studie ved bruk av luftpletysmografi med posisjonelle manøvrer vil bli utført. Parametere som skal måles vil være utstrømningstid, passiv drenering og påfyllingstid, og venøs pletysmografi. Alle studier vil bli utført med Phlebotest-systemet (Osborn Medical).
Alle studieprosedyrer vil bli utført under ett besøk, og det er ikke nødvendig med ytterligere oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-60 år
- BMI innenfor ett av tre strata (Normal: 18,5-24,9, Overvekt: 30,0–39,9, Sykelig overvektig: ≥ 40)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av kronisk venøs insuffisiens eller venøs stasis sårdannelse
- Tidligere diagnose av lymfødem
- Signifikant ødem i nedre ekstremiteter som bestemt av studieforskere. Lipidemi (i fravær av venøst eller lymfatisk relatert ødem) er akseptabelt.
- Åreknuter (subkutan utvidet vene > 3 mm i diameter målt i oppreist stilling). Personer med telangiektasier og/eller milde retikulære vener vil være kvalifisert (CEAP C1)
- Pasienter som har blitt foreskrevet kompresjonsstrømper av en helsepersonell når som helst tidligere, bortsett fra profylaktisk bruk under tidligere sykehusinnleggelse for å forhindre VTE
- Pasienter som har gjennomgått noen prosedyre for behandling av åreknuter i nedre ekstremiteter, inkludert: skleroterapi, venøs ablasjon, flebektomi eller en strippingprosedyre
- Historien om DVT eller SVT
- Svangerskap
- Aktiv malignitet
- Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand
- Kroppsvekten overstiger vektgrensen for utstyret til venøs luftpletysmografstol (omtrent 375 lbs)
- Klinisk diagnose av perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter eller unormal ankel-brachial indeks (ABI) i begge nedre ekstremiteter
- Historie om kirurgisk inngrep som involverer bekken eller nedre ekstremiteter
- Bekken- eller underekstremitetsstråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal kroppsmasse
BMI-indeks: 18,5-24,9
Ankel Brachial Index Venøs fysiologisk studie
|
Vurdering av venøs sykdom i nedre ekstremiteter
Andre navn:
|
|
Overvektig kroppsmasse
BMI-indeks: 30,0-39,9
Ankel Brachial Index Venøs fysiologisk studie
|
Vurdering av venøs sykdom i nedre ekstremiteter
Andre navn:
|
|
Sykelig overvektig kroppsmasse
BMI-indeks: ≥ 40 Ankel Brachial Index Venøs fysiologisk studie
|
Vurdering av venøs sykdom i nedre ekstremiteter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hensikten med denne studien er å undersøke årsaken til sammenhengen mellom kroppsvekt og høyere risiko for venøse problemer.
Tidsramme: enkelt tidspunkt
|
enkelt tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Gornik, MD, RVT, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .