Венозная гемодинамика нижних конечностей у пациентов с ожирением без клинически значимого заболевания вен
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания вен включают тромбы, варикозное расширение вен, отек ног и язвы на ногах. Заболевания вен чаще встречаются у пациентов с избыточным весом, но мало что известно о том, почему это происходит. Этот исследовательский проект исследует взаимосвязь между массой тела и функцией вен ног с помощью специальной неинвазивной методики, известной как венозная плетизмография. Мы надеемся исследовать причину взаимосвязи между массой тела и повышенным риском проблем с венами.
В исследовании примут участие около 45 человек. Пациентов будут набирать из трех групп: люди с нормальным весом, люди с избыточным весом и люди с ожирением.
Лодыжечно-плечевой индекс в покое будет измеряться на обеих нижних конечностях, чтобы исключить наличие заболевания периферических артерий. Будет проведено физиологическое исследование вен с помощью воздушной плетизмографии с позиционными маневрами. Измеряемыми параметрами будут время оттока, время пассивного дренирования и наполнения, а также венозная плетизмография с нагрузкой. Все исследования будут проводиться с помощью системы Phlebotest (Osborn Medical).
Все процедуры исследования будут выполнены во время одного визита, и дальнейшее наблюдение не требуется.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- ИМТ в пределах одного из трех слоев (норма: 18,5-24,9, Тучные: 30,0-39,9, Болезненное ожирение: ≥ 40)
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз хронической венозной недостаточности или изъязвления венозного застоя
- Предварительный диагноз лимфедемы
- Значительный отек нижних конечностей, установленный исследователями. Липидемия (при отсутствии венозного или лимфатического отека) допустима.
- Варикозное расширение вен (подкожная расширенная вена > 3 мм в диаметре, измеренная в вертикальном положении). Субъекты с телеангиэктазиями и/или легкими ретикулярными венами будут иметь право на участие (CEAP C1).
- Пациенты, которым медицинские работники прописали компрессионные чулки в любое время в прошлом, кроме профилактического использования во время предшествующей госпитализации для предотвращения ВТЭ.
- Пациенты, перенесшие любую процедуру лечения варикозного расширения вен нижних конечностей, в том числе: склеротерапию, венозную абляцию, флебэктомию или процедуру удаления.
- История ТГВ или СВТ
- Беременность
- Активное злокачественное новообразование
- Документально подтвержденное гиперкоагуляционное состояние
- Вес тела превышает предельный вес оборудования кресла венозного воздушного плетизмографа (примерно 375 фунтов)
- Клинический диагноз заболевания периферических артерий нижних конечностей или патологического лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в любой из нижних конечностей
- Хирургическое вмешательство в области таза или нижних конечностей в анамнезе
- Облучение таза или нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальная масса тела
Индекс ИМТ: 18,5-24,9
Лодыжечно-плечевой индекс Физиологическое исследование вен
|
Оценка заболевания вен нижних конечностей
Другие имена:
|
|
Тучная масса тела
Индекс ИМТ: 30,0-39,9
Лодыжечно-плечевой индекс Физиологическое исследование вен
|
Оценка заболевания вен нижних конечностей
Другие имена:
|
|
Масса тела при патологическом ожирении
Индекс ИМТ: ≥ 40 Лодыжечно-плечевой индекс Исследование венозной физиологии
|
Оценка заболевания вен нижних конечностей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Целью данного исследования является изучение причин взаимосвязи между массой тела и повышенным риском венозных проблем.
Временное ограничение: один момент времени
|
один момент времени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Gornik, MD, RVT, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .