Hemodynamika żylna kończyn dolnych u otyłych pacjentów bez klinicznie istotnej choroby żylnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby żył obejmują zakrzepy krwi, żylaki, obrzęk nóg i rany na nogach. Choroby żylne częściej występują u pacjentów z nadwagą, ale niewiele wiadomo, dlaczego tak się dzieje. Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie związku między masą ciała a funkcją żył kończyn dolnych przy użyciu specjalnej nieinwazyjnej techniki znanej jako pletyzmografia żylna. Mamy nadzieję zbadać przyczynę związku między masą ciała a wyższym ryzykiem problemów z żyłami.
W badaniu weźmie udział około 45 osób. Pacjenci będą rekrutowani spośród trzech grup: osoby z prawidłową masą ciała, osoby z nadwagą oraz osoby otyłe.
Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię zostanie zmierzony w obu kończynach dolnych, aby wykluczyć obecność choroby tętnic obwodowych. Zostanie przeprowadzone badanie fizjologiczne żył za pomocą pletyzmografii powietrznej z manewrami pozycyjnymi. Mierzonymi parametrami będą czas wypływu, czas biernego drenażu i ponownego napełniania oraz wysiłkowa pletyzmografia żylna. Wszystkie badania będą wykonywane za pomocą systemu Phlebotest (Osborn Medical).
Wszystkie procedury badawcze zostaną wykonane podczas jednej wizyty i nie jest wymagana dalsza obserwacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- BMI w jednej z trzech warstw (Norma: 18,5-24,9, otyłość: 30,0-39,9, chorobliwie otyły: ≥ 40)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej niewydolności żylnej lub owrzodzenia zastoju żylnego
- Wcześniejsza diagnoza obrzęku limfatycznego
- Znaczący obrzęk kończyn dolnych określony przez badaczy. Lipidemia (przy braku obrzęku żylnego lub limfatycznego) jest dopuszczalna.
- Żylaki (podskórne poszerzenie żył > 3 mm średnicy mierzonej w pozycji pionowej). Pacjenci z teleangiektazjami i/lub łagodnymi żyłami siateczkowatymi będą kwalifikować się (CEAP C1)
- Pacjenci, którym w przeszłości lekarz przepisał pończochy uciskowe, poza stosowaniem profilaktycznym podczas wcześniejszej hospitalizacji w celu zapobiegania ŻChZZ
- Pacjenci, którzy przeszli dowolny zabieg leczenia żylaków kończyn dolnych, w tym: skleroterapię, ablację żylną, flebektomię lub zabieg strippingu
- Historia DVT lub SVT
- Ciąża
- Aktywny nowotwór
- Udokumentowany stan nadkrzepliwości
- Masa ciała przekracza limit wagi wyposażenia fotela do pletyzmografu żylnego powietrza (około 375 funtów)
- Rozpoznanie kliniczne choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych lub nieprawidłowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) w kończynie dolnej
- Historia interwencji chirurgicznej obejmującej miednicę lub kończyny dolne
- Promieniowanie miednicy lub kończyn dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna masa ciała
Wskaźnik BMI: 18,5-24,9
Indeks kostka-ramię Badanie fizjologiczne żył
|
Ocena choroby żylnej kończyn dolnych
Inne nazwy:
|
|
Masa ciała otyłych
Wskaźnik BMI: 30,0-39,9
Indeks kostka-ramię Badanie fizjologiczne żył
|
Ocena choroby żylnej kończyn dolnych
Inne nazwy:
|
|
Masa ciała chorobliwie otyłych
Wskaźnik BMI: ≥ 40 Wskaźnik kostka-ramię Badanie fizjologiczne żył
|
Ocena choroby żylnej kończyn dolnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem tego badania jest zbadanie przyczyny związku między masą ciała a wyższym ryzykiem wystąpienia problemów żylnych.
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy
|
pojedynczy punkt czasowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Gornik, MD, RVT, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .