Veneuze hemodynamiek van de onderste ledematen bij zwaarlijvige patiënten zonder klinisch significante veneuze ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekte van de aderen omvat bloedstolsels, spataderen, zwelling van de benen en zweren op de benen. Veneuze ziekte komt vaker voor bij patiënten met overgewicht, maar er is weinig bekend waarom dit het geval is. Dit onderzoeksproject onderzoekt de relatie tussen lichaamsgewicht en functie van de beenaders met behulp van een speciale niet-invasieve techniek die bekend staat als veneuze plethysmografie. We hopen de reden voor de relatie tussen lichaamsgewicht en hoger risico op aderproblemen te onderzoeken.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 45 mensen deelnemen. Patiënten zullen worden geworven uit drie groepen: mensen met een normaal gewicht, mensen met overgewicht en mensen met obesitas.
De enkel-armindex in rust zal worden gemeten in beide onderste ledematen om de aanwezigheid van perifere arteriële ziekte uit te sluiten. Veneuze fysiologische studie met behulp van luchtplethysmografie met positionele manoeuvres zal worden uitgevoerd. Te meten parameters zijn uitstroomtijd, passieve drain- en hervultijd en inspanningsveneuze plethysmografie. Alle onderzoeken worden uitgevoerd met het Phlebotest-systeem (Osborn Medical).
Alle onderzoeksprocedures worden tijdens één bezoek uitgevoerd en er is geen verdere follow-up vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-60 jaar oud
- BMI binnen een van de drie strata (normaal: 18,5-24,9, Zwaarlijvig: 30.0-39.9, Morbide obesitas: ≥ 40)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van chronische veneuze insufficiëntie of ulceratie van veneuze stasis
- Voorafgaande diagnose van lymfoedeem
- Aanzienlijk oedeem van de onderste extremiteit zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers. Lipidemie (bij afwezigheid van veneus of lymfatisch gerelateerd oedeem) is acceptabel.
- Spataderen (subcutane verwijde ader > 3 mm in diameter gemeten in rechtopstaande positie). Onderwerpen met teleangiëctasieën en/of milde reticulaire aderen komen in aanmerking (CEAP C1)
- Patiënten aan wie op enig moment in het verleden compressiekousen zijn voorgeschreven door een zorgverlener, afgezien van profylactisch gebruik tijdens eerdere ziekenhuisopname om VTE te voorkomen
- Patiënten die een procedure hebben ondergaan voor de behandeling van spataderen in de onderste ledematen, waaronder: sclerotherapie, veneuze ablatie, flebectomie of een stripprocedure
- Geschiedenis van DVT of SVT
- Zwangerschap
- Actieve maligniteit
- Gedocumenteerde hypercoaguleerbare toestand
- Lichaamsgewicht overschrijdt de gewichtslimiet van de stoeluitrusting voor veneuze luchtplethysmografen (ongeveer 375 lbs)
- Klinische diagnose van perifere arteriële ziekte van de onderste extremiteit of abnormale enkel-armindex (ABI) in beide onderste extremiteiten
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen waarbij het bekken of de onderste ledematen betrokken zijn
- Bestraling van het bekken of de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale lichaamsmassa
BMI-index: 18,5-24,9
Ankle Brachial Index Veneuze fysiologische studie
|
Beoordeling van veneuze ziekte van de onderste ledematen
Andere namen:
|
|
Zwaarlijvige lichaamsmassa
BMI-index: 30,0-39,9
Ankle Brachial Index Veneuze fysiologische studie
|
Beoordeling van veneuze ziekte van de onderste ledematen
Andere namen:
|
|
Morbide zwaarlijvige lichaamsmassa
BMI Index: ≥ 40 Ankle Brachial Index Veneuze fysiologische studie
|
Beoordeling van veneuze ziekte van de onderste ledematen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het doel van deze studie is om de reden voor de relatie tussen lichaamsgewicht en hoger risico op veneuze problemen te onderzoeken.
Tijdsspanne: enkel tijdspunt
|
enkel tijdspunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Gornik, MD, RVT, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .