Venøs hæmodynamik i nedre ekstremiteter hos overvægtige patienter uden klinisk signifikant venøs sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdom i venerne omfatter blodpropper, åreknuder, hævede ben og sår på benene. Venøs sygdom er mere almindelig hos overvægtige patienter, men man ved kun lidt om, hvorfor dette er tilfældet. Dette forskningsprojekt undersøger forholdet mellem kropsvægt og funktion af benvenerne ved hjælp af en speciel ikke-invasiv teknik kendt som venøs plethysmografi. Vi håber at kunne undersøge årsagen til sammenhængen mellem kropsvægt og højere risiko for veneproblemer.
Cirka 45 personer vil deltage i denne undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret blandt tre grupper: normalvægtige, overvægtige og fede.
Hvilende ankel-brachialindeks vil blive målt i begge underekstremiteter for at udelukke tilstedeværelsen af perifer arteriel sygdom. Venøs fysiologisk undersøgelse ved hjælp af luftplethysmografi med positionelle manøvrer vil blive udført. Parametre, der skal måles, vil være udløbstid, passiv dræning og genopfyldningstid og venøs plethysmografi. Alle undersøgelser vil blive udført med Phlebotest-systemet (Osborn Medical).
Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført under ét besøg, og der er ikke behov for yderligere opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-60 år
- BMI inden for et af tre lag (Normal: 18,5-24,9, Fedme: 30,0-39,9, Sygelig overvægtig: ≥ 40)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af kronisk venøs insufficiens eller venøs stasis ulceration
- Forudgående diagnose af lymfødem
- Signifikant ødem i nedre ekstremiteter som bestemt af undersøgelsesforskere. Lipidæmi (i fravær af venøst eller lymfatisk relateret ødem) er acceptabelt.
- Åreknuder (subkutan dilateret vene > 3 mm i diameter målt i opretstående stilling). Forsøgspersoner med telangiektasier og/eller milde retikulære vener vil være berettigede (CEAP C1)
- Patienter, der har fået ordineret kompressionsstrømper af en sundhedsudbyder på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, bortset fra profylaktisk brug under forudgående hospitalsindlæggelse for at forhindre VTE
- Patienter, der har gennemgået en hvilken som helst procedure til behandling af åreknuder i nedre ekstremiteter, herunder: skleroterapi, venøs ablation, flebektomi eller en strippingprocedure
- Historien om DVT eller SVT
- Graviditet
- Aktiv malignitet
- Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand
- Kropsvægten overstiger vægtgrænsen for venøs luft plethysmograf stol udstyr (ca. 375 lbs)
- Klinisk diagnose af perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter eller abnormt ankel-brachial indeks (ABI) i begge underekstremiteter
- Anamnese med kirurgisk indgreb, der involverer bækken eller underekstremiteter
- Bækken- eller underekstremitetsstråling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal kropsmasse
BMI-indeks: 18,5-24,9
Ankel Brachial Index Venøs fysiologisk undersøgelse
|
Vurdering af venøs sygdom i nedre ekstremiteter
Andre navne:
|
|
Overvægtig kropsmasse
BMI-indeks: 30,0-39,9
Ankel Brachial Index Venøs fysiologisk undersøgelse
|
Vurdering af venøs sygdom i nedre ekstremiteter
Andre navne:
|
|
Sygeligt overvægtig kropsmasse
BMI-indeks: ≥ 40 Ankel Brachial Index Venøs fysiologisk undersøgelse
|
Vurdering af venøs sygdom i nedre ekstremiteter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge årsagen til sammenhængen mellem kropsvægt og højere risiko for venøse problemer.
Tidsramme: enkelt tidspunkt
|
enkelt tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Gornik, MD, RVT, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .