Použití zařízení poskytujícího oční roztok ve formě spreje místo očních kapek
24. února 2009 aktualizováno: Advanced Ophthalmic Pharma
Pilotní studie biologické dostupnosti Vigamoxu podávaného jako kapky vs. jako sprej
Účelem studie je potvrdit, že Vigamox dosahuje podobné vodné koncentrace, když je podáván jako komerčně dostupné oční kapky nebo jako sprej dodávaný z patentovaného zařízení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti plánovaní na elektivní operaci šedého zákalu budou náhodně rozděleni tak, aby dostali Vigamox 4krát, 1 hodinu před operací, buď pomocí experimentálního zařízení ve formě spreje, nebo pomocí běžné, komerčně dostupné lahvičky.
Vodný vzorek bude odebrán a předán do maskované laboratoře pro měření koncentrace Vigamoxu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní operaci šedého zákalu
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na chinolonové sloučeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Vigamox prostřednictvím experimentálního zařízení
|
Vigamox byl aplikován 4krát, 1 hodinu před operací katarakty
|
|
Aktivní komparátor: 2
Vigamox kapky z komerčně dostupných lahviček
|
Vigamox byl aplikován 4krát, 1 hodinu před operací katarakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vodná koncentrace Vigamoxu
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adi Michaeli, MD, Dept of Ophthalmology, TAMC, Tel Aviv, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
Další identifikační čísla studie
- Drops vs. spray administration
- TAMC 06-306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .