Usando o dispositivo que fornece solução oftálmica em forma de spray em vez de colírio
24 de fevereiro de 2009 atualizado por: Advanced Ophthalmic Pharma
Estudo piloto sobre a biodisponibilidade de Vigamox administrado em gotas versus spray
O objetivo do estudo é confirmar que o Vigamox atinge concentração aquosa semelhante quando administrado como colírio disponível comercialmente ou como um spray fornecido por um dispositivo proprietário.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para cirurgia eletiva de catarata serão alocados aleatoriamente para receber Vigamox 4 vezes, 1 hora antes da cirurgia, por meio do dispositivo experimental em forma de spray ou por meio do frasco comum disponível comercialmente.
Amostras aquosas serão coletadas e enviadas a um laboratório mascarado para medição da concentração de Vigamox.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva de catarata
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a compostos de quinolonas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Vigamox através do dispositivo experimental
|
Vigamox administrado 4 vezes, 1 hora antes da cirurgia de catarata
|
|
Comparador Ativo: 2
Gotas de Vigamox dos frascos disponíveis comercialmente
|
Vigamox administrado 4 vezes, 1 hora antes da cirurgia de catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração aquosa de Vigamox
Prazo: um mês
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adi Michaeli, MD, Dept of Ophthalmology, TAMC, Tel Aviv, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- Drops vs. spray administration
- TAMC 06-306
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