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Utilisation d'un appareil délivrant une solution ophtalmique sous forme de spray au lieu de gouttes ophtalmiques

24 février 2009 mis à jour par: Advanced Ophthalmic Pharma

Etude pilote sur la biodisponibilité du Vigamox administré en gouttes vs en spray

Le but de l'étude est de confirmer que Vigamox atteint une concentration aqueuse similaire lorsqu'il est administré sous forme de gouttes ophtalmiques disponibles dans le commerce ou sous forme de spray délivré par un dispositif propriétaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients programmés pour une chirurgie élective de la cataracte seront répartis au hasard pour recevoir Vigamox 4 fois, 1 heure avant la chirurgie, soit via le dispositif expérimental sous forme de spray, soit via le flacon standard disponible dans le commerce.

Un échantillon aqueux sera prélevé et soumis à un laboratoire masqué pour mesurer la concentration de Vigamox.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie élective de la cataracte

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux composés de quinolone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Vigamox via le dispositif expérimental
Dispositif: Vigamox délivré via l'appareil sous forme de spray
Vigamox administré 4 fois, 1 heure avant l'opération de la cataracte
Comparateur actif: 2
Vigamox gouttes des bouteilles disponibles dans le commerce
Dispositif: Vigamox délivré via l'appareil sous forme de spray
Vigamox administré 4 fois, 1 heure avant l'opération de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration aqueuse de Vigamox
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Ophthalmic Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adi Michaeli, MD, Dept of Ophthalmology, TAMC, Tel Aviv, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (Estimation)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2009

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Drops vs. spray administration
  • TAMC 06-306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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