Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apparaat gebruiken dat oogheelkundige oplossing aflevert in een sprayvorm in plaats van oogdruppels

24 februari 2009 bijgewerkt door: Advanced Ophthalmic Pharma

Pilotstudie naar de biologische beschikbaarheid van Vigamox toegediend als druppels vs. als spray

Het doel van de studie is om te bevestigen dat Vigamox een vergelijkbare waterige concentratie bereikt wanneer het wordt toegediend als de in de handel verkrijgbare oogdruppels of als een spray die wordt afgegeven door een eigen apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor een electieve cataractoperatie, zullen willekeurig worden toegewezen om 4 keer Vigamox te krijgen, 1 uur voorafgaand aan de operatie, hetzij via het experimentele hulpmiddel in een sprayvorm, hetzij via de reguliere, in de handel verkrijgbare fles.

Er wordt een waterig monster verzameld en naar een gemaskerd laboratorium gestuurd om de Vigamox-concentratie te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een electieve cataractoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor chinolonverbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vigamox via het experimentele apparaat
Apparaat: Vigamox geleverd via het apparaat in sprayvorm
Vigamox werd 4 keer toegediend, 1 uur voorafgaand aan een staaroperatie
Actieve vergelijker: 2
Vigamox druppels uit de in de handel verkrijgbare flessen
Apparaat: Vigamox geleverd via het apparaat in sprayvorm
Vigamox werd 4 keer toegediend, 1 uur voorafgaand aan een staaroperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waterige concentratie van Vigamox
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Ophthalmic Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adi Michaeli, MD, Dept of Ophthalmology, TAMC, Tel Aviv, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Drops vs. spray administration
  • TAMC 06-306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren